注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402696號
生產廠商名稱（中文） 羅氏診斷公司
產品性能結構及組成 試劑M 鏈霉親和素包被的微粒(透明瓶蓋)1瓶6.5ml：鏈霉親和素包被的微粒,，0.72mg/mL；經過防腐處理,。R1 抗-h-IgG 抗體-生物素(灰色瓶蓋),；1瓶，10 mL：生物素化單克隆抗-h-IgG抗體(鼠)：風疹樣顆粒(RLP),；磷酸鈉緩沖液,，pH6.8；經過防腐處理,。R2 抗Rubella抗體片斷～Ru(bpy)2+3,，重組E1-生物素，重組E1～Ru(bpy)2+3(黑色瓶蓋),，1瓶,，10ml：釕標記的單克隆抗Rubella抗體片斷,生物素化重組E1，釕標記的重組E1,；磷酸鈉緩沖液,，Ph6.8；經過防腐處理Cal1 陰性定標液1(白色瓶蓋),，2瓶,，每瓶1.0 ml：人血清，抗-Rubella IgG 無反應性,；經過防腐處理,。Cal2 陽性定標液2(黑色瓶蓋)，2瓶,，每瓶1.0 ml：人血清,，抗-Rubella IgG 濃度約為400IU/mL；經過防腐處理,。產品有效期：存放于2-8℃ ,，有效期為14個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,，標簽。
產品適用范圍 用免疫學方法定量測定人血清和血漿中的風疹病毒IgG抗體,。Elecsys和cobas e 免疫分析儀的工作原理是電化學發(fā)光免疫分析"ECLIA",。
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.11.13
有效期截止日 2013.11.12
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany
生產場所 Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim,，Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Elecsys Rubella IgG,，Elecsys Precicontrol Rubella IgG
規(guī)格型號 100測試/盒
產品標準 JS20070008
生產廠商名稱（中文） 羅氏診斷公司
產品性能結構及組成 試劑M 鏈霉親和素包被的微粒(透明瓶蓋)1瓶6.5ml：鏈霉親和素包被的微粒,，0.72mg/mL；經過防腐處理,。R1 抗-h-IgG 抗體-生物素(灰色瓶蓋),；1瓶，10 mL：生物素化單克隆抗-h-IgG抗體(鼠)：風疹樣顆粒(RLP),；磷酸鈉緩沖液,，pH6.8；經過防腐處理,。R2 抗Rubella抗體片斷～Ru(bpy)2+3,，重組E1-生物素，重組E1～Ru(bpy)2+3(黑色瓶蓋),，1瓶,，10ml：釕標記的單克隆抗Rubella抗體片斷,生物素化重組E1，釕標記的重組E1,；磷酸鈉緩沖液,，Ph6.8；經過防腐處理Cal1 陰性定標液1(白色瓶蓋),，2瓶,，每瓶1.0 ml：人血清，抗-Rubella IgG 無反應性,；經過防腐處理,。Cal2 陽性定標液2(黑色瓶蓋)，2瓶,，每瓶1.0 ml：人血清,，抗-Rubella IgG 濃度約為400IU/mL；經過防腐處理,。產品有效期：存放于2-8℃ ,，有效期為14個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,，標簽。
產品適用范圍 用免疫學方法定量測定人血清和血漿中的風疹病毒IgG抗體,。Elecsys和cobas e 免疫分析儀的工作原理是電化學發(fā)光免疫分析"ECLIA",。
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.11.13
有效期截止日 2013.11.12
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany
生產場所 Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim,，Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Elecsys Rubella IgG,，Elecsys Precicontrol Rubella IgG
規(guī)格型號 100測試/盒
產品標準 JS20070008
