注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402695號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 羅氏診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑M 鏈霉親和素包被的微粒(透明瓶蓋)1瓶6.5ml,；鏈霉親和素包被的微粒,，0.72mg/ml；經(jīng)過防腐處理。R1 抗-h-IgM 抗體-生物素,；Rubella特異重組抗原(灰色瓶蓋),，1瓶，10 ml,。生物素化單克隆抗-h-IgM 抗體(鼠)：＞500 ng/ml,；風疹樣顆粒(RLP)，約0.1 U/mL,；磷酸鈉緩沖液,，pH7.7；經(jīng)過防腐處理,。R2 抗Rubella抗體～Ru(bpy)2+3(黑色瓶蓋),，1瓶，10ml：釕復合物標記的抗Rubella抗體：＞400 ng/mL,；磷酸鈉緩沖液,，pH7.7；經(jīng)過防腐處理,。Cal1 陰性定標液1(白色瓶蓋),，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清,， 抗-Rubella IgM 無反應性,；經(jīng)過防腐處理。Cal2 陽性定標液2(黑色瓶蓋),，2瓶,，每瓶1.0 ml：人血清，抗-Rubella IgM 濃度約為700U/mL(羅氏單位),；經(jīng)過防腐處理,。產(chǎn)品有效期：存放于2－8℃,儲存14個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,，標簽。
產(chǎn)品適用范圍 用免疫學方法定性測定人血清和血漿中的風疹病毒IgM抗體,。Elecsys和cobas e 免疫分析儀的工作原理是電化學發(fā)光免疫分析"ECLIA",。
注冊代理 
售后服務機構(gòu) 
批準日期 2009.11.13
有效期截止日 2013.11.12
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Elecsys Rubella IgM,，Elecsys Precicontrol Rubella IgM
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標準 JS20070007