注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401587號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成成分：凍干PAI標(biāo)準(zhǔn)血漿S1(人)：0.0 U/mL PAI,。凍干PAI標(biāo)準(zhǔn)血漿S2(人)：5至7 U/mL PAI(試劑濃度見(jiàn)瓶標(biāo)簽),。凍干PAI質(zhì)控血漿(人)：2.5至4.0 U/mLPAI。凍干尿激酶試劑：工作液濃度：5IU/mL尿激酶(人),，Tris(100mmol/L),，pH8.4,。防腐劑：疊氮鈉(0.1g/L)。凍干纖溶酶原試劑：工作液濃度：15 CTAU/mL纖溶酶原(人),，Tris(100mmol/L),，pH8.4。防腐劑：疊氮鈉(0.1g/L),。凍干氧化劑：氯胺T,，工作液濃度：1.8g/L。凍干纖溶酶底物：工作液濃度：HD-正纈氨酰環(huán)己基丙氨酸－賴氨酰－P－氮苯胺(HD-Nva-CHA-lys-pNA)0.6mmol/L,。底物稀釋液：NaCl(35g/L),，Tris(50mmol/L)，pH8.4,。產(chǎn)品有效期:保存于2-8℃,，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于測(cè)定人血漿中纖溶酶原激活劑抑制物的活性。
注冊(cè)代理 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 纖溶酶原激活劑抑制物測(cè)定試劑盒(發(fā)色底物法)
產(chǎn)品名稱（英文） Berichrom PAI
規(guī)格型號(hào) PAI標(biāo)準(zhǔn)液S1：2×0.5mL,；PAI標(biāo)準(zhǔn)血漿S2：1×0.5mL,；PAI質(zhì)控血漿：2×0.5mL；尿激酶試劑：1×2mL,；纖溶酶原試劑：1×4mL,；氧化劑：1×4mL；纖溶酶底物：1×2mL,；底物稀釋液：1×8mL,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1045-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成成分：凍干PAI標(biāo)準(zhǔn)血漿S1(人)：0.0 U/mL PAI,。凍干PAI標(biāo)準(zhǔn)血漿S2(人)：5至7 U/mL PAI(試劑濃度見(jiàn)瓶標(biāo)簽),。凍干PAI質(zhì)控血漿(人)：2.5至4.0 U/mLPAI。凍干尿激酶試劑：工作液濃度：5IU/mL尿激酶(人),，Tris(100mmol/L),，pH8.4,。防腐劑：疊氮鈉(0.1g/L)。凍干纖溶酶原試劑：工作液濃度：15 CTAU/mL纖溶酶原(人),，Tris(100mmol/L),，pH8.4。防腐劑：疊氮鈉(0.1g/L),。凍干氧化劑：氯胺T,，工作液濃度：1.8g/L。凍干纖溶酶底物：工作液濃度：HD-正纈氨酰環(huán)己基丙氨酸－賴氨酰－P－氮苯胺(HD-Nva-CHA-lys-pNA)0.6mmol/L,。底物稀釋液：NaCl(35g/L),，Tris(50mmol/L)，pH8.4,。產(chǎn)品有效期:保存于2-8℃,，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于測(cè)定人血漿中纖溶酶原激活劑抑制物的活性。
注冊(cè)代理 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 纖溶酶原激活劑抑制物測(cè)定試劑盒(發(fā)色底物法)
產(chǎn)品名稱（英文） Berichrom PAI
規(guī)格型號(hào) PAI標(biāo)準(zhǔn)液S1：2×0.5mL,；PAI標(biāo)準(zhǔn)血漿S2：1×0.5mL,；PAI質(zhì)控血漿：2×0.5mL；尿激酶試劑：1×2mL,；纖溶酶原試劑：1×4mL,；氧化劑：1×4mL；纖溶酶底物：1×2mL,；底物稀釋液：1×8mL,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1045-2009
