注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401693號
生產廠商名稱（中文） 羅氏診斷公司
產品性能結構及組成 1.M：鏈酶親和素包被的微粒(透明瓶蓋)1瓶6.5mL,；2.R1：生物素化抗-h-IgM抗體(灰色瓶蓋)1瓶 9mL；3.R2：釕復合物標記的弓形蟲抗原(黑色瓶蓋) 1瓶9mL,；4.Cal1：陰性定標液1(白色瓶蓋) 2瓶 0.67ml,；5.Cal2：陽性定標液2 (黑色瓶蓋)2瓶 0.67ml。產品有效期：2~8℃保存14個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書，標簽,。
產品適用范圍 用于免疫學方法定性測定人血清和血漿中的弓形蟲IgM抗體,。Elecsys和cobas e 免疫分析儀的工作原理是電化學發(fā)光免疫分析"ECLIA"。
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2009.07.21
有效期截止日 2013.07.20
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim,，Germany
生產場所 Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim,，Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 弓型蟲IgM抗體診斷試劑盒(電化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Elecsys Toxo IgM，Elecsys Precicontrol ToxoIgM
規(guī)格型號 100測試/盒
產品標準 JS20070005