注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401009號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M：鏈霉親和素包被的微粒(透明瓶蓋),；R1：HEPES緩沖液(灰色瓶蓋),；R2：HEPES緩沖液(黑色瓶蓋),；R1a：凍干生物素化HCV抗原(白色瓶蓋)；R2a：凍干釕復(fù)合物標(biāo)記HCV抗原(黑色瓶蓋),；R1b：R1a的溶解液(白色瓶蓋),，經(jīng)過防腐處理；R2b：R2a的溶解液(黑色瓶蓋),，經(jīng)防腐處理,； Cal1：陰性定標(biāo)液1(白色瓶蓋)，經(jīng)防腐處理人血清,；Cal2：陽性定標(biāo)液2(黑色瓶蓋),，抗HCV抗體陽性人血清，經(jīng)過防腐處理,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定性測定人體血清或血漿中丙型肝炎病毒(HCV)抗體。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.04.20
有效期截止日 2013.04.19
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Elecsys Anti-HCV
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0482-2009