注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401005號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 微孔板：用紫外線滅活且溶于牛蛋白的天然單純皰疹病毒I型包被的12×8孔板；標準品1-6：單純皰疹病毒I型IgG抗體為陽性的人血漿,；對照血清：含有小牛血清蛋白,、人單純皰疹病毒I型IgG抗體、硫酸慶大霉素,、Kathon GC,；洗滌濃縮液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2)、吐溫20與Kathon GC,；酶結合物：辣根過氧化物酶標記的抗人IgG多克隆抗體,、BSA、Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、硫酸慶大霉素,、Kathon GC、紅色食用染料,；色原/底物：檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8),、四甲基聯(lián)苯胺(TMB)、過氧化氫與二甲亞砜,；0.3M 硫酸,；樣品稀釋液：酪蛋白、檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20,、疊氮化鈉,、Kathon GC；微孔板密封箔,；說明書,。產品有效期：試劑盒儲存于2-8℃，有效期15個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 該產品用于血清中單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體的定性檢測,。
注冊代理 美國美德聲科學技術公司北京代表處
售后服務機構
批準日期 2009.04.20
有效期截止日 2013.04.19
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生產廠地址（中文） Via Columella,，31 20128 Milano，Italy
生產場所 Via Columella,，31 20128 Milano,，Italy
生產國（中文） 意大利
產品名稱（中文） 單純皰疹病毒I型IgG抗體檢測試劑盒(ELISA法)
產品名稱（英文） HSV 1 IgG
規(guī)格型號 96人份/盒
產品標準 YZB/ITA 0421-2009
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 微孔板：用紫外線滅活且溶于牛蛋白的天然單純皰疹病毒I型包被的12×8孔板；標準品1-6：單純皰疹病毒I型IgG抗體為陽性的人血漿,；對照血清：含有小牛血清蛋白,、人單純皰疹病毒I型IgG抗體、硫酸慶大霉素,、Kathon GC,；洗滌濃縮液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2)、吐溫20與Kathon GC,；酶結合物：辣根過氧化物酶標記的抗人IgG多克隆抗體,、BSA、Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、硫酸慶大霉素,、Kathon GC、紅色食用染料,；色原/底物：檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8),、四甲基聯(lián)苯胺(TMB)、過氧化氫與二甲亞砜,；0.3M 硫酸,；樣品稀釋液：酪蛋白、檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20,、疊氮化鈉,、Kathon GC；微孔板密封箔,；說明書,。產品有效期：試劑盒儲存于2-8℃，有效期15個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 該產品用于血清中單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體的定性檢測,。
注冊代理 美國美德聲科學技術公司北京代表處
售后服務機構
批準日期 2009.04.20
有效期截止日 2013.04.19
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生產廠地址（中文） Via Columella,，31 20128 Milano，Italy
生產場所 Via Columella,，31 20128 Milano,，Italy
生產國（中文） 意大利
產品名稱（中文） 單純皰疹病毒I型IgG抗體檢測試劑盒(ELISA法)
產品名稱（英文） HSV 1 IgG
規(guī)格型號 96人份/盒
產品標準 YZB/ITA 0421-2009
