注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400574號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【產(chǎn)品組成】R1：HEPES緩沖液、CHES、右旋糖酐硫酸酯,、硝酸鎂六水合物、HSDA,、抗壞血酸氧化酶(重組青霉素),、過氧化物酶(辣根)、防腐劑,；R2：HEPES緩沖液,、聚乙二醇-膽固醇酯酶(假單胞菌)、聚乙二醇-膽固醇氧化酶(重組鏈霉菌),、過氧化物酶(辣根),、4-氨基-安替比林、防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期24個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人血清,、血漿中的高密度脂蛋白膽固醇濃度。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Fuji Plant; 600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-Ken 411-0932 JAPAN
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(酶比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） HDL-C3
規(guī)格型號 200 tests,，4×100 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0302-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【產(chǎn)品組成】R1：HEPES緩沖液、CHES、右旋糖酐硫酸酯,、硝酸鎂六水合物、HSDA,、抗壞血酸氧化酶(重組青霉素),、過氧化物酶(辣根)、防腐劑,；R2：HEPES緩沖液,、聚乙二醇-膽固醇酯酶(假單胞菌)、聚乙二醇-膽固醇氧化酶(重組鏈霉菌),、過氧化物酶(辣根),、4-氨基-安替比林、防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期24個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人血清,、血漿中的高密度脂蛋白膽固醇濃度。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Fuji Plant; 600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-Ken 411-0932 JAPAN
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(酶比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） HDL-C3
規(guī)格型號 200 tests,，4×100 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0302-2009
