注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403185號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1瓶(14.5mL)＜5%苯妥英抗血清(羊，單克隆)，儲(chǔ)存于含蛋白穩(wěn)定劑的普通鹽溶液中,。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶1),；1瓶(8.6mL)預(yù)處理液,。磷酸鹽緩沖液中表面活性劑。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶2),；1瓶(15.1mL)＜0.01%苯妥英熒光素示蹤劑，儲(chǔ)存于含表面活性劑的磷酸鹽緩沖液中,。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶3)。產(chǎn)品有效期：2-8℃條件下18個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒在AxSYM系統(tǒng)上使用,，定量檢測人血清或血漿中的苯妥英濃度,，在臨床上用于體外輔助診斷。
注冊代理 雅培制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.11.11
有效期截止日 2012.11.10
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） Abbott Park, IL 60064, USA
生產(chǎn)場所 Abbott Park, IL 60064, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 苯妥英測定試劑盒(熒光偏振免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM Phenytoin Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 100測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4736-2008