注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400212號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成成份：R1a：包被著山羊抗小鼠IgG的順磁性微粒,，小鼠抗-重組人EPO單克隆抗體、BSA,、0.1％疊氮鈉和0.17％ProClin 300,；R1b：雞抗-重組小鼠EPO堿性磷酸酶(牛)結(jié)合物、BSA,、0.1％疊氮鈉和0.17％ProClin 300,；R1c：含BSA、蛋白質(zhì)(雞,、牛,、小鼠),、＜0.1％疊氮鈉和0.17％ProClin300的TRIS緩沖液。產(chǎn)品有效期：2到10℃冷藏保存且豎直放置,，有效期12個月,；首次使用后，在2到10℃環(huán)境下保存的穩(wěn)定期可維持28天,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是用于Access免疫測定系統(tǒng)定量測定人血清和血漿(肝素)中紅細(xì)胞生成素水平的順磁性微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫測定,。
注冊代理 美國貝克曼庫爾特有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.02.03
有效期截止日 2012.02.02
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA92834-3100, USA; 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 促紅細(xì)胞生成素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Access EPO
規(guī)格型號 2×50個測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0090-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成成份：R1a：包被著山羊抗小鼠IgG的順磁性微粒,，小鼠抗-重組人EPO單克隆抗體、BSA,、0.1％疊氮鈉和0.17％ProClin 300,；R1b：雞抗-重組小鼠EPO堿性磷酸酶(牛)結(jié)合物、BSA,、0.1％疊氮鈉和0.17％ProClin 300,；R1c：含BSA、蛋白質(zhì)(雞,、牛,、小鼠),、＜0.1％疊氮鈉和0.17％ProClin300的TRIS緩沖液。產(chǎn)品有效期：2到10℃冷藏保存且豎直放置,，有效期12個月,；首次使用后，在2到10℃環(huán)境下保存的穩(wěn)定期可維持28天,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是用于Access免疫測定系統(tǒng)定量測定人血清和血漿(肝素)中紅細(xì)胞生成素水平的順磁性微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫測定,。
注冊代理 美國貝克曼庫爾特有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.02.03
有效期截止日 2012.02.02
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA92834-3100, USA; 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 促紅細(xì)胞生成素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Access EPO
規(guī)格型號 2×50個測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0090-2008
