注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403470號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：IGFBP-3包被珠（L2GB12）：帶有條碼,。每個(gè)包裝200個(gè),，
包被有鼠單克隆抗IGFBP-3,；IGFBP-3試劑楔（L2GBA2）：
試劑楔帶有條碼。11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠單克隆抗
IGFBP-3緩沖液,。IGFBP-3校正（LGBL，LGBH）：2瓶（低
,、高）各含2mL,，為含IGFBP-3的蛋白/緩沖液基質(zhì)（無(wú)需
進(jìn)一步稀釋）。IGFBP-3樣本稀釋液（L2GBZ）：用于在機(jī)
稀釋病人樣本,。55mL濃縮的不含IGFBP-3的蛋白/緩沖液基
質(zhì),。
 
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-3試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清或肝素化血漿中胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3（IGFBP-3）含量,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2009.12.26
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3403470號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3403470號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
 
變更日期 2007.06.19
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA 和 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-3試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 IGFBP-3
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1943-2005《胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-3試劑盒》