注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403470號(更)
生產廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產品性能結構及組成 試劑盒組成：IGFBP-3包被珠（L2GB12）：帶有條碼。每個包裝200個,，
包被有鼠單克隆抗IGFBP-3,；IGFBP-3試劑楔（L2GBA2）：
試劑楔帶有條碼。11.5mL堿性磷酸酶標記的鼠單克隆抗
IGFBP-3緩沖液,。IGFBP-3校正（LGBL,，LGBH）：2瓶（低
、高）各含2mL,，為含IGFBP-3的蛋白/緩沖液基質（無需
進一步稀釋）,。IGFBP-3樣本稀釋液（L2GBZ）：用于在機
稀釋病人樣本。55mL濃縮的不含IGFBP-3的蛋白/緩沖液基
質,。
產品適用范圍 Immulite2000 胰島素樣生長因子結合蛋白-3試劑盒,，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因子結合蛋白3（IGFBP-3）含量,。
注冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批準日期
有效期截止日 2009.12.26
備注 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2005第3403470號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第
3403470號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA 和 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Immulite2000 胰島素樣生長因子結合蛋白-3試劑盒
產品名稱（英文） Immulite2000 IGFBP-3
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1943-2005《胰島素樣生長因子結合蛋白-3試劑盒》
生產廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產品性能結構及組成 試劑盒組成：IGFBP-3包被珠（L2GB12）：帶有條碼。每個包裝200個,，
包被有鼠單克隆抗IGFBP-3,；IGFBP-3試劑楔（L2GBA2）：
試劑楔帶有條碼。11.5mL堿性磷酸酶標記的鼠單克隆抗
IGFBP-3緩沖液,。IGFBP-3校正（LGBL,，LGBH）：2瓶（低
、高）各含2mL,，為含IGFBP-3的蛋白/緩沖液基質（無需
進一步稀釋）,。IGFBP-3樣本稀釋液（L2GBZ）：用于在機
稀釋病人樣本。55mL濃縮的不含IGFBP-3的蛋白/緩沖液基
質,。
產品適用范圍 Immulite2000 胰島素樣生長因子結合蛋白-3試劑盒,，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因子結合蛋白3（IGFBP-3）含量,。
注冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批準日期
有效期截止日 2009.12.26
備注 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2005第3403470號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第
3403470號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA 和 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Immulite2000 胰島素樣生長因子結合蛋白-3試劑盒
產品名稱（英文） Immulite2000 IGFBP-3
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1943-2005《胰島素樣生長因子結合蛋白-3試劑盒》
