注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402527號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.08.13
有效期截止日 2014.08.12
備注 變更內(nèi)容：(1)增加cobas e 602機型;(2)檢測范圍變更為0.16-25 μg/L(ng/mL);(3)更新說明書中"方法學比較"的統(tǒng)計數(shù)據(jù):樣本數(shù)=121,樣本濃度范圍約為0.165-24.6μg/L(ng/mL)。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.08.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌鈣蛋白I檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Troponin Ⅰ
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1493-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.08.13
有效期截止日 2014.08.12
備注 變更內(nèi)容：(1)增加cobas e 602機型;(2)檢測范圍變更為0.16-25 μg/L(ng/mL);(3)更新說明書中"方法學比較"的統(tǒng)計數(shù)據(jù):樣本數(shù)=121,樣本濃度范圍約為0.165-24.6μg/L(ng/mL)。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.08.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌鈣蛋白I檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Troponin Ⅰ
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1493-2010
