注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402526號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.08.13
有效期截止日 2014.08.12
備注 變更內(nèi)容：原注冊內(nèi)容“適用機型：Elecsys2010,、cobas e 411,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e601”,，變更為“適用機型： Elecsys 2010、cobas e411,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e 601,、cobas e602”,。原注冊內(nèi)容“有效期13個月”變更為“有效期24個月”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.08.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 白介素6檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） IL-6
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1492-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.08.13
有效期截止日 2014.08.12
備注 變更內(nèi)容：原注冊內(nèi)容“適用機型：Elecsys2010,、cobas e 411,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e601”,，變更為“適用機型： Elecsys 2010、cobas e411,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e 601,、cobas e602”,。原注冊內(nèi)容“有效期13個月”變更為“有效期24個月”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.08.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 白介素6檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） IL-6
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1492-2010
