注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402923號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
備注 變更內(nèi)容：原注冊(cè)內(nèi)容“適用機(jī)型：Elecsys1010,、Elecsys 2010,、cobas e 411、MODULAR ANALYTICSE170,、cobas e 601”,，變更為“適用機(jī)型： Elecsys2010、cobas e 411,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e601、cobas e602”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.08.02
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 洋地黃毒苷檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Digitoxin
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1751-2010