注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3401575號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 產(chǎn)品組成： Determine SyphilisTP檢測卡，10張卡(10人份/卡),，每張卡含有：梅毒螺旋體抗原,、中性鏈親和素、結(jié)合有膠體硒顆粒的梅毒螺旋體抗原結(jié)合物,、結(jié)合有膠體硒顆粒的生物素化的卵清蛋白,。 緩沖液(產(chǎn)品號7D22-44) 1瓶(2.5ml)，用磷酸鹽緩沖液配制,。防腐劑：抗菌劑,。產(chǎn)品有效期：2-30℃保存，12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是一種體外,、目測,、定性的免疫試驗，可測定人類血清,、血漿或全血中的梅毒螺旋體(可引起梅毒感染)抗體,。
注冊代理 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2011.05.10
有效期截止日 2015.05.09
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Inverness Medical Japan Co.,Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
生產(chǎn)場所 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體硒法)
產(chǎn)品名稱（英文） Determine Syphilis TP
規(guī)格型號 10人份/卡，100人份/包
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 1323-2011