注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3401508號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 100測(cè)試/盒---M:包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋),,1瓶,6.5mL,;包被鏈霉親合素的磁珠微粒,,0.72mg/mL;防腐劑,。R1:生物素化的抗AFP抗體(灰蓋),,1瓶,, 10mL;生物素化的抗AFP單克隆抗體(小鼠) 濃度4.5mg/L,,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,,pH6.0;防腐劑,。R2:釕標(biāo)記的抗AFP抗體(黑蓋),,1瓶,10mL,;釕復(fù)合物標(biāo)記的抗AFP單克隆抗體(小鼠)濃度12.0mg/L,,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,,pH6.0,;防腐劑。200測(cè)試/盒---M:包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋),,1瓶,,12mL;包被鏈霉親合素的磁珠微粒,,0.72mg/mL,;防腐劑。R1:生物素化的抗AFP抗體(灰蓋),,1瓶,, 17mL;生物素化的抗AFP單克隆抗體(小鼠) 濃度4.5mg/L,,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,,pH6.0;防腐劑,。R2:釕標(biāo)記的抗AFP抗體(黑蓋),,1瓶,17mL,;釕復(fù)合物標(biāo)記的抗AFP單克隆抗體(小鼠)濃度12.0mg/L,,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,pH6.0,;防腐劑,。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期21個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),,產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中的甲胎蛋白含量。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.05.04
有效期截止日 2015.05.03
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址(中文) Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)(中文) 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱(英文) AFP
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/盒,、200測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1177-2011
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 100測(cè)試/盒---M:包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋),,1瓶,6.5mL,;包被鏈霉親合素的磁珠微粒,,0.72mg/mL;防腐劑,。R1:生物素化的抗AFP抗體(灰蓋),,1瓶,, 10mL;生物素化的抗AFP單克隆抗體(小鼠) 濃度4.5mg/L,,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,,pH6.0;防腐劑,。R2:釕標(biāo)記的抗AFP抗體(黑蓋),,1瓶,10mL,;釕復(fù)合物標(biāo)記的抗AFP單克隆抗體(小鼠)濃度12.0mg/L,,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,,pH6.0,;防腐劑。200測(cè)試/盒---M:包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋),,1瓶,,12mL;包被鏈霉親合素的磁珠微粒,,0.72mg/mL,;防腐劑。R1:生物素化的抗AFP抗體(灰蓋),,1瓶,, 17mL;生物素化的抗AFP單克隆抗體(小鼠) 濃度4.5mg/L,,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,,pH6.0;防腐劑,。R2:釕標(biāo)記的抗AFP抗體(黑蓋),,1瓶,17mL,;釕復(fù)合物標(biāo)記的抗AFP單克隆抗體(小鼠)濃度12.0mg/L,,磷酸鹽緩沖液100mmol/L,pH6.0,;防腐劑,。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期21個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),,產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中的甲胎蛋白含量。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.05.04
有效期截止日 2015.05.03
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址(中文) Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)(中文) 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱(英文) AFP
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/盒,、200測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1177-2011