注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3401506號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M:包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)，1瓶,，6.5 mL；包被鏈霉親合素的磁珠微粒,，0.72 mg/mL；防腐劑,。R1:生物素化的抗CA 15-3抗體(灰蓋)，1瓶,，10 mL,；生物素化的單克隆抗體(115D8；小鼠)1.75mg/L,；磷酸鹽緩沖液20 mmol/L,，pH 6.0；防腐劑,。R2:釕標(biāo)記的抗CA 15-3抗體(黑蓋),，1瓶，10 mL,；釕復(fù)合物標(biāo)記的抗CA 15-3單克隆抗體(DF3,；小鼠)10mg/L；磷酸鹽緩沖液100 mmol/L,，pH7.0,；防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清和血漿中的CA 15-3含量。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.05.04
有效期截止日 2015.05.03
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖類抗原15-3測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） CA 15-3 II
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1171-2011
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M:包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)，1瓶,，6.5 mL；包被鏈霉親合素的磁珠微粒,，0.72 mg/mL；防腐劑,。R1:生物素化的抗CA 15-3抗體(灰蓋)，1瓶,，10 mL,；生物素化的單克隆抗體(115D8；小鼠)1.75mg/L,；磷酸鹽緩沖液20 mmol/L,，pH 6.0；防腐劑,。R2:釕標(biāo)記的抗CA 15-3抗體(黑蓋),，1瓶，10 mL,；釕復(fù)合物標(biāo)記的抗CA 15-3單克隆抗體(DF3,；小鼠)10mg/L；磷酸鹽緩沖液100 mmol/L,，pH7.0,；防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清和血漿中的CA 15-3含量。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.05.04
有效期截止日 2015.05.03
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖類抗原15-3測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） CA 15-3 II
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1171-2011
