注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3402090號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1號(hào)洗脫緩沖液：磷酸鈉緩沖液,，其中含小于0.05％的疊氮鈉。 2號(hào)洗脫緩沖液：磷酸鈉緩沖液,，其中含小于0.05％的疊氮鈉,。 洗液： 去離子水,，其中含小于0.05％的疊氮鈉。 分析槽： 離子交換分析槽,，4.6 mm I. D.×30 mm,。 HbA2/F校準(zhǔn)液及稀釋液：人紅細(xì)胞裂解物凍干粉，其中含慶大霉素,、妥布霉素和EDTA等防腐劑,，每瓶用10 mL稀釋液復(fù)溶。稀釋液為去離子水,，其中含小于0.05％的疊氮鈉,。 血紅蛋白引物： 人紅細(xì)胞裂解物凍干粉，其中含慶大霉素,、妥布霉素和EDTA等防腐劑,，使用時(shí)用1 mL去離子水復(fù)溶。 樣品管： 聚丙烯樣本管,。 CD-ROM卡：試劑參數(shù)盤,。產(chǎn)品有效期：1號(hào)、2號(hào)洗脫緩沖液,，洗液,，分析槽15-30℃保存，有效期2年,。HbA2/F校準(zhǔn)液及稀釋液,，血紅蛋白引物2-8℃儲(chǔ)存，有效期2年,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒利用離子交換高壓液相法(HPLC)對(duì)全血中的血紅蛋白A2和血紅蛋白F進(jìn)行分離并測(cè)定其百分含量,。
注冊(cè)代理 伯樂(lè)生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.06.27
有效期截止日 2015.06.26
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Bio-Rad Laboratories, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4000 Alfred Nobel Drive Hercules,CA 94547
生產(chǎn)場(chǎng)所 4000 Alfred Nobel Drive Hercules,CA 94547
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） β-地中海貧血診斷試劑盒(HPLC法)
產(chǎn)品名稱（英文） VARIANTTM IIβ-thalassemia Short Program
規(guī)格型號(hào) 250人份/盒,，500人份/盒。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1876-2011
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1號(hào)洗脫緩沖液：磷酸鈉緩沖液,，其中含小于0.05％的疊氮鈉。 2號(hào)洗脫緩沖液：磷酸鈉緩沖液,，其中含小于0.05％的疊氮鈉,。 洗液： 去離子水,，其中含小于0.05％的疊氮鈉。 分析槽： 離子交換分析槽,，4.6 mm I. D.×30 mm,。 HbA2/F校準(zhǔn)液及稀釋液：人紅細(xì)胞裂解物凍干粉，其中含慶大霉素,、妥布霉素和EDTA等防腐劑,，每瓶用10 mL稀釋液復(fù)溶。稀釋液為去離子水,，其中含小于0.05％的疊氮鈉,。 血紅蛋白引物： 人紅細(xì)胞裂解物凍干粉，其中含慶大霉素,、妥布霉素和EDTA等防腐劑,，使用時(shí)用1 mL去離子水復(fù)溶。 樣品管： 聚丙烯樣本管,。 CD-ROM卡：試劑參數(shù)盤,。產(chǎn)品有效期：1號(hào)、2號(hào)洗脫緩沖液,，洗液,，分析槽15-30℃保存，有效期2年,。HbA2/F校準(zhǔn)液及稀釋液,，血紅蛋白引物2-8℃儲(chǔ)存，有效期2年,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒利用離子交換高壓液相法(HPLC)對(duì)全血中的血紅蛋白A2和血紅蛋白F進(jìn)行分離并測(cè)定其百分含量,。
注冊(cè)代理 伯樂(lè)生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.06.27
有效期截止日 2015.06.26
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Bio-Rad Laboratories, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4000 Alfred Nobel Drive Hercules,CA 94547
生產(chǎn)場(chǎng)所 4000 Alfred Nobel Drive Hercules,CA 94547
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） β-地中海貧血診斷試劑盒(HPLC法)
產(chǎn)品名稱（英文） VARIANTTM IIβ-thalassemia Short Program
規(guī)格型號(hào) 250人份/盒,，500人份/盒。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1876-2011
