注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402120號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1 HEPES* 緩沖液：52.4mmol/L，pH 7 (37 &;deg;C),；氯化鈉：87 mmol/L；氯化鎂：12.6 mmol/L,；氯化鈣：0.075 mmol/L；α-葡糖苷酶(微生物)：≥4 kU/L,；單克隆抗體(鼠源)：97mg/L,；防腐劑。 試劑2 HEPES* 緩沖液：52.4 mmol/L,，pH 7 (37 ℃),；4,6-亞乙基-G7PNP：22 mmol/L；防腐劑,；穩(wěn)定劑,。 *HEPES = 2-[4-(2-羥乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸。產(chǎn)品有效期：在2-8℃保存,有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書。
產(chǎn)品適用范圍 在Roche全自動(dòng)臨床化學(xué)分析儀上,，以酶學(xué)方法體外定量測(cè)定人類血清,、血漿和尿液中α-胰淀粉酶。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.06.27
有效期截止日 2015.06.26
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒(酶比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Pancreatic α-amylase liquid (P-AMYL)
規(guī)格型號(hào) 試劑1:6x66 mL,試劑2:6x16 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 1817-2011
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1 HEPES* 緩沖液：52.4mmol/L，pH 7 (37 &;deg;C),；氯化鈉：87 mmol/L；氯化鎂：12.6 mmol/L,；氯化鈣：0.075 mmol/L；α-葡糖苷酶(微生物)：≥4 kU/L,；單克隆抗體(鼠源)：97mg/L,；防腐劑。 試劑2 HEPES* 緩沖液：52.4 mmol/L,，pH 7 (37 ℃),；4,6-亞乙基-G7PNP：22 mmol/L；防腐劑,；穩(wěn)定劑,。 *HEPES = 2-[4-(2-羥乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸。產(chǎn)品有效期：在2-8℃保存,有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書。
產(chǎn)品適用范圍 在Roche全自動(dòng)臨床化學(xué)分析儀上,，以酶學(xué)方法體外定量測(cè)定人類血清,、血漿和尿液中α-胰淀粉酶。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.06.27
有效期截止日 2015.06.26
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒(酶比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Pancreatic α-amylase liquid (P-AMYL)
規(guī)格型號(hào) 試劑1:6x66 mL,試劑2:6x16 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 1817-2011
