潤寶醫(yī)療網(wǎng)1月26日訊 2017年全國共收回157張GMP證書,，其中65張已獲發(fā)回。不出意料,，飲片仍然是重災(zāi)區(qū),。 昨日（1月25日），食藥監(jiān)總局發(fā)布2017年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計表,。 ▍2017年收證157張,，監(jiān)管力度不減 2017年全國共收回157張GMP證書，其中65張已獲發(fā)回,。從省份來看,，收證最多的是廣東,，有16張,；其次是吉林，有13張,；排在第三的河南,、廣西和甘肅,，各有11張。 此外,，在2017年有3個省份沒有出現(xiàn)收證的情況,，分別是黑龍江、西藏,、新疆,。 在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題涉及記錄和刪除修改數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性、文件記錄不規(guī)范,、物料管理雜亂,、關(guān)鍵管理員不在崗等。 相比于2017年的157張,，2016年全年收證170張,，2015年全年收證144張?？偟膩砜?，近兩年飛檢次數(shù)和力度都有所加強，監(jiān)管更嚴格,。 有觀察人士認為,，我國醫(yī)藥行業(yè)仿制藥生產(chǎn)過剩、研發(fā)創(chuàng)新能力不夠,。在國家如此飛檢收證的力度之下,，無力改造、不符合要求的藥企將面臨淘汰,，龍頭藥企將進一步提高市場集中度,，促進行業(yè)洗牌。 2017年,，65張被收的GMP證書已發(fā)回,，這也說明被收回并不可怕，只要嚴格按照要求進行整改,。檢查合格之后還可以拿回來,，企業(yè)負責(zé)人一定要重視整改工作。 ▍中藥仍是重災(zāi)區(qū) 2017年,，中藥企業(yè)依舊是被重點檢查,、收證的對象。 拿中藥飲片來說,，2016年全年收回證書78張,，占總收回數(shù)45.9%；2015年全年收回82張證書,，占總收回數(shù)56.9%,；2014年收回20張,，占總收回數(shù)40%?？偟膩砜?，綜合近3年的情況，中藥仍是“重災(zāi)區(qū)”,。 據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,，目前，中藥企業(yè)關(guān)門的比例遠遠高于化學(xué)藥企,。有部分企業(yè)直接放棄GMP要求,，所以監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查基本一抓一個準。 至于為何中藥企業(yè)被收GMP證書的比例居高不下,，業(yè)內(nèi)人士分析,，一方面是因為，GMP認證參照的是歐美化學(xué)藥標準,。有一定實力的化學(xué)藥企,，努力一把就能順利通關(guān)。相較之下,，中藥飲片企業(yè)標準化,、規(guī)范化、透明化等方面稍顯滯后,。 另一方面,，問題頻出又使得中藥飲片和中藥企業(yè)成為食藥監(jiān)總局的重點檢查對象?？偩值娘w檢,，事先不通知，快速到現(xiàn)場檢查,，一旦發(fā)現(xiàn)嚴重問題就可能收回藥企的GMP證書,。 此外，中藥飲片的原料問題一直是行業(yè)“頑疾”,。有中藥飲片企業(yè)被收回證書的原因就是發(fā)現(xiàn)原料霉變后還編造虛假檢驗結(jié)果,。對此，行業(yè)人士建議,，大型藥企自建種植基地,，從源頭把控質(zhì)量和價格，避免被動局面,。 在食藥監(jiān)總局高密度嚴查之下,，不少中小藥企面臨淘汰，行業(yè)加速洗牌。中藥企業(yè)在倒逼之下,，亟待提高產(chǎn)品質(zhì)量。 附：2017年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計表
