行賄事件風波未平,，葛蘭素史克再次成為焦點。昨日,，北京商報記者獲悉,，英國藥品與健康產品管理局（MHRA）發(fā)布公告稱，葛蘭素史克天津工廠在今年6月23日的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認證要求,，該工廠現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這意味著葛蘭素史克天津工廠生產的藥品善衛(wèi)得（通用名：鹽酸雷尼替丁片）將不能繼續(xù)出口歐洲市場,。
專家認為,，企業(yè)前端的經營層面出現(xiàn)行賄丑聞，后端的生產層面又被吊銷GMP證書,，這必然將對葛蘭素史克的業(yè)績造成影響,。
GMP證書被收
葛蘭素史克天津工廠此次遭遇的飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)管需要隨時對藥品生產企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查,，主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業(yè),。葛蘭素史克天津工廠于2008年通過歐盟GMP認證，生產的藥品善衛(wèi)得主要供應英國,、比利時等國家,，GMP證書被收回意味著這家工廠不再持有該產品生產上市的授權，不能繼續(xù)出口歐洲市場,。
昨日,，上海葛蘭素史克（中國）投資有限公司相關負責人對北京商報記者表示，被撤銷GMP證書的藥品善衛(wèi)得是天津工廠向歐洲供應的惟一產品,，且不供應中國市場,。該負責人同時指出，MHRA這一決定是基于2015年6月進行的一次檢查而做出的,，具體是關于天津工廠的內部調查及向有關部門報告的流程,，與藥品質量無關。
此外,，該負責人表示,，今年8月發(fā)生天津港爆炸事件后,，葛蘭素史克天津工廠目前仍處于停工維修狀態(tài)。對此,，業(yè)內人士表示,，即使不停工，GMP證書被撤回可能也將導致葛蘭素史克天津工廠停產整改,。
據了解,，葛蘭素史克在中國共有四家工廠，其中天津有兩家,。四家工廠中,，只有此次涉事的天津工廠獲得了歐盟質量認證。
流程不合規(guī)
記者了解到,，導致此次GMP證書被撤回事件的導火索是2005年未及時處理的藥品變色問題,。根據歐盟EudraGMDP網站的文件，從2005年起,，葛蘭素史克天津工廠在進行穩(wěn)定性考察試驗中發(fā)現(xiàn)了穩(wěn)定性樣品有藥片褪色的情況,，但一直沒有及時處理，也沒有將缺陷產品的相關情況及時告知有關部門,。
盡管此次GMP證書被撤回的原因與質量無關,，但對葛蘭素史克會造成一定影響，跨國藥企此前一直被視為中國醫(yī)藥企業(yè)生產規(guī)范的榜樣,。今年,，歐盟加大了對中國藥品生產企業(yè)的檢查力度，飛行檢查也成為了懸在藥企頭頂的“達摩克利斯之劍”,。今年初,，中國首家通過歐盟無菌原料藥GMP認證的藥企華北制藥就因為被歐盟現(xiàn)場檢出不合格現(xiàn)象，而被收回相關GMP證書,。但跨國藥企在華工廠被收回認證的卻實屬少見,。
面臨生死劫
在業(yè)內看來，行賄事件造成的風波尚未平息,，因此不管是藥品質量問題還是流程問題,，都會對正處于關鍵時期的葛蘭素史克造成很大影響。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣向北京商報記者表示,，葛蘭素史克生產的善衛(wèi)得主要出口歐洲,，即便撤回原因不關乎質量，但也很容易引發(fā)消費者對國內葛蘭素史克產品質量的質疑,。
同時,，史立臣指出，由于葛蘭素史克在2012年清理非核心資產時，將善衛(wèi)得在內的12個OTC產品打包賣給了比利時藥廠（該公司在2014年11月被百里高收購）,，目前葛蘭素史克只是委托加工方,，這也可能使葛蘭素史克面臨賠付問題。作為代工廠,，產品被禁止出口也對百里高造成一定的影響,，因此葛蘭素史克或將面臨對百里高的賠付。此外,，史立臣表示,，GMP認證被取消，未來是可以重新獲得的,，但是重新申請的過程非常漫長,。
2013年中國行賄丑聞發(fā)生后，葛蘭素史克經歷了一系列動蕩與調整,，目前該公司還未完全恢復元氣,。數據顯示，今年二季度,，葛蘭素史克凈利潤為1.49億英鎊,，較上年同期大幅下滑77%。
