注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401985號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton,，CA 92834-3100, USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA",。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 骨堿性磷酸酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Access Ostase
規(guī)格型號 2X50個(gè)測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1245-2009