世界衛(wèi)生組織在“迎接21世紀挑戰(zhàn)”報告中指出,，21世紀醫(yī)學不應該以疾病為主要研究領域,，而應該以人類健康為醫(yī)學的主要方向，醫(yī)學的目的是發(fā)現(xiàn)和發(fā)展人的自我健康能力,。

“我國人均醫(yī)療費用是美國的1/3,，底子薄、基礎差,、城鄉(xiāng)發(fā)展不均,，如何在現(xiàn)有條件下滿足13億人口的基本醫(yī)療是非常復雜的問題，解決的辦法離不開中醫(yī)藥,，”張伯禮院士指出,，“中西醫(yī)結合是中國的優(yōu)勢，也體現(xiàn)了中國的特色,。當前整個醫(yī)藥研究發(fā)展的趨勢是多元藥物研發(fā)模式,，中藥研究的產(chǎn)值占藥物總產(chǎn)值的1/3，國外藥企也在進軍中國中藥市場,。研究中藥,，用好中藥，讓中藥服務于社會,，是世界醫(yī)學發(fā)展對中醫(yī)藥提出的重大需求,。”

從1996年至今,，我國中藥研發(fā)領域一直在探究研發(fā),、生產(chǎn)技術與國際接軌,，在搭建一流平臺,，研究更多新藥，改革更多大藥,，形成產(chǎn)業(yè)聚集體方面,，中藥現(xiàn)代化研究取得了很多新的進展。

首先,，我國中藥研究的水平在逐步提升,。從20年前的簡陋的實驗室條件到現(xiàn)在可以和國際化水平相媲美的先進環(huán)境，從我國搭建的組分中藥研制平臺到化學組分庫發(fā)現(xiàn)50多個先導化合物,，都體現(xiàn)著我國中藥研究水平的提高,。其次，中藥制藥技術設備在升級,。中藥的發(fā)展建立了一個理念,，即中藥質(zhì)量提升必須依靠生產(chǎn)技術和裝備革新,。很多大企業(yè)把很大精力放在了制藥技術提高上，也有很多企業(yè)制藥設備具備了知識產(chǎn)權,。第三,，中藥國際化進展加快。我國的復方丹參滴丸,、血脂康膠囊,、扶正化淤片在美國、歐盟等發(fā)達國家的臨床研究取得了很大進展,。第四,，中醫(yī)藥相關SCI論文數(shù)量及所占比例得到提高。

中藥注冊應關注四大問題

近年來,，隨著我國中藥藥品申報量的不斷攀升,，隨之而來的中藥注冊問題也成為企業(yè)關注的熱點。中藥注冊應該注意哪些問題?在分論壇上,，王海南分析了中藥注冊當中應當特別關注的幾個問題,。

王海南認為，要保證中藥注冊過程順利,，首先在研發(fā)過程中應當按規(guī)律研制,。“按規(guī)律研制主要體現(xiàn)在堅持繼承和創(chuàng)新并重,，不要墨守成規(guī),，應繼承不泥古，發(fā)揚不離宗,，在臨床實踐中優(yōu)化處方,，通過臨床實驗確診療效，并倡導老藥的二次開發(fā),，在已經(jīng)臨床顯現(xiàn)出有效的方藥中優(yōu)化,、孕育大品種”。

其次,，要注重臨床價值,。王海南認為，藥品是特殊的商品,，最終要解決臨床問題,，因此從研發(fā)之初就要重視臨床價值，要用科學的方法揭示中藥新藥安全性和有效性,。藥品源于臨床,，服務于臨床，中藥作為藥品應該遵循這個規(guī)律。

第三,，要對適應癥進行分析,。王海南透露，近年來,，在對中藥的適應癥分析方面,，企業(yè)有很大改觀?！吧鲜兰o研發(fā)的中藥新藥,，經(jīng)常給人感覺是中藥萬能、什么都能治,。其實沒有這種神藥,，分析適應癥，找出最管用的點拿出來研發(fā),，這是研發(fā)策略中非常重要的,。”

第四,，要做好全程控制,。王海南說：“這是中藥、植物藥的特點,。中藥是資源依賴型,，同時需要全程管理，監(jiān)管也應根據(jù)這個特點來相應跟進,。未來新藥申報,，首先要提供權威的第三方資源評估報告，而不是等到項目獲得批準之后,、工業(yè)化之后,，資源枯竭了搞替代。這樣才能保證中藥資源,、中成藥品種的可持續(xù)發(fā)展,。”

差異研究助力海外推廣

談到中藥注冊,，不可避免地涉及到中藥的海外注冊問題,。10月22日的分論壇上,，捷斯瑞醫(yī)藥有限公司總裁張海雷對“植物藥”在國內(nèi)外注冊異同的問題進行了詳細解讀,。張海雷表示，中國沒有植物藥的概念,，而是叫天然藥物,，來源于藥用的植物、礦物質(zhì)，符合現(xiàn)代醫(yī)藥理論,。天然藥物包括動物藥和礦物藥,，包含比植物更多的概念。而歐洲的植物藥是草藥原藥材和草藥提取物,，他們的復方組合制劑來源于藥用植物,。

在張海雷看來，植物藥的海外注冊,，在標準方面應當注意“植物來源要接近甚至符合化學藥的標準,，有明確的成分，至少知道一種或者一類有效成分,，并且精確定量,，能用現(xiàn)代的檢測技術對其有效成分進行檢測標注?！睆埡＠渍f,，“綜合來講，現(xiàn)在植物藥符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范四種規(guī)范,，才有可能得到海外植物藥注冊的可能性,。”

“在法規(guī)監(jiān)管方面,，中國的部門是食品藥品監(jiān)督局監(jiān)管,，美國是FDA，歐盟是EMEA,?！睆埡＠淄嘎叮绹参锼幍淖杂幸粋€特殊點,，如果藥物是膳食補充劑,，就按照膳食補充劑的健康教育法案，劑型可以散劑,、片劑,、膠囊等。但如果按藥的形式在美國注冊,，則非常嚴格,。新藥的申請如果是處方藥無藥用歷史，在美國其他國家沒有藥用歷史,，獲批可以享有3年或5年的市場獨占權,。歐盟的簡化注冊又叫傳統(tǒng)應用注冊，可降低對臨床實驗要求，對非臨床實驗可不做要求,，如果用植物藥形式注冊有兩個審批流程,，一個是集權一個分權程序，集權一旦獲批,，歐盟范圍可以上市,。如果分權程序則可以在歐盟某一個成員國申請，之后走互認可程序,，在210天基礎上再增加90天,，實際一共需要300天注冊時間。

“中藥在現(xiàn)代科技和市場經(jīng)濟沖擊下正面臨著前所未有的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn),。我們不僅需要在技術上,、注冊方法上不斷提高，還應當加強與外界溝通,，不是簡單地把國外植物藥引進來,，還應幫助中國企業(yè)走出去，達到共贏,。傳承中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特色,，將中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代科學技術結合，用現(xiàn)代科學技術手段研究創(chuàng)新中藥,，使我國的中藥新藥創(chuàng)制居于國際領先水平,，如果這些能夠實現(xiàn)，中藥新藥創(chuàng)新也就有了真正的突破,?！敝袊嗅t(yī)科學院中藥研究所所長陳士林如是說。