注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2403279號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 貨號：05163003,，5個ReadyPack 主試劑盒,，含 ADVIA Centaur卡馬西平標(biāo)記試劑和固相試劑、卡馬西平標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,；貨號： 05162724,，1個ReadyPack主試劑盒，含 ADVIACentaur卡馬西平標(biāo)記試劑和固相試劑,、卡馬西平標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,。標(biāo)記試劑(5.0mL/試劑盒)：吖啶酯標(biāo)記的卡馬西平衍生物(～0.26ng/mL)，置于含有疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的生理鹽水緩沖溶液中,。固相試劑(20.0mL/試劑盒)：與順磁性顆粒共價結(jié)合的鼠單克隆抗卡馬西平抗體(～15.25μg/mL)，置于含有疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的生理鹽水緩沖溶液中,。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測定人血清和血漿中卡馬西平的濃度。
注冊代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)場所 333 Coney Street East Walpole, Massachusetts 02032, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 卡馬西平測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Carbamazepine (CARB)
規(guī)格型號 貨號：05163003,，250測試,；貨號：05162724，50測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2056-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 貨號：05163003,，5個ReadyPack 主試劑盒,，含 ADVIA Centaur卡馬西平標(biāo)記試劑和固相試劑、卡馬西平標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,；貨號： 05162724,，1個ReadyPack主試劑盒，含 ADVIACentaur卡馬西平標(biāo)記試劑和固相試劑,、卡馬西平標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,。標(biāo)記試劑(5.0mL/試劑盒)：吖啶酯標(biāo)記的卡馬西平衍生物(～0.26ng/mL)，置于含有疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的生理鹽水緩沖溶液中,。固相試劑(20.0mL/試劑盒)：與順磁性顆粒共價結(jié)合的鼠單克隆抗卡馬西平抗體(～15.25μg/mL)，置于含有疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的生理鹽水緩沖溶液中,。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測定人血清和血漿中卡馬西平的濃度。
注冊代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)場所 333 Coney Street East Walpole, Massachusetts 02032, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 卡馬西平測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Carbamazepine (CARB)
規(guī)格型號 貨號：05163003,，250測試,；貨號：05162724，50測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2056-2010
