注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401710號
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 雅培德國制藥有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒(100測試)? 1瓶(7.8mL)弓形蟲包被微粒,,儲存于添加蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑:抗菌劑,。(試劑瓶1)? 1瓶(9.5mL)抗人IgM抗體(山羊):堿性磷酸酶結(jié)合物,,儲存于添加蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中,。最低濃度:0.3 μg/mL。防腐劑: 疊氮鈉,。(試劑瓶2)? 1瓶(25.7mL)項目稀釋液,儲存于添加蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中,。防腐劑:抗菌劑,。(試劑瓶3)? 1瓶 (26.0 mL)RF中和緩沖液,檸檬酸鈉,。防腐劑:抗菌劑,。(試劑瓶4)。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,,7個月,。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書,,標(biāo)簽,。
產(chǎn)品適用范圍 本品運用微粒子酶免疫測定技術(shù)(MEIA)檢測人血清或血漿(EDTA,肝素或檸檬酸鈉)中的弓形蟲IgM抗體,;輔助診斷初次感染,。不能用臍帶血和新生兒樣本進行弓形蟲IgM抗體檢測。
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.13
有效期截止日 2014.06.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址(中文) Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(中文) 德國
產(chǎn)品名稱(中文) 弓形蟲IgM檢測試劑盒(微粒子酶免法)
產(chǎn)品名稱(英文) AxSYM Toxo IgM
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20090021
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 雅培德國制藥有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒(100測試)? 1瓶(7.8mL)弓形蟲包被微粒,,儲存于添加蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑:抗菌劑,。(試劑瓶1)? 1瓶(9.5mL)抗人IgM抗體(山羊):堿性磷酸酶結(jié)合物,,儲存于添加蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中,。最低濃度:0.3 μg/mL。防腐劑: 疊氮鈉,。(試劑瓶2)? 1瓶(25.7mL)項目稀釋液,儲存于添加蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中,。防腐劑:抗菌劑,。(試劑瓶3)? 1瓶 (26.0 mL)RF中和緩沖液,檸檬酸鈉,。防腐劑:抗菌劑,。(試劑瓶4)。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,,7個月,。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書,,標(biāo)簽,。
產(chǎn)品適用范圍 本品運用微粒子酶免疫測定技術(shù)(MEIA)檢測人血清或血漿(EDTA,肝素或檸檬酸鈉)中的弓形蟲IgM抗體,;輔助診斷初次感染,。不能用臍帶血和新生兒樣本進行弓形蟲IgM抗體檢測。
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.13
有效期截止日 2014.06.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址(中文) Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(中文) 德國
產(chǎn)品名稱(中文) 弓形蟲IgM檢測試劑盒(微粒子酶免法)
產(chǎn)品名稱(英文) AxSYM Toxo IgM
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20090021