注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401745號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構(gòu)
批準日期 2009.07.31
有效期截止日 2013.07.30
備注 變更內(nèi)容：注冊地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”變更為“180 Hartwell Road Bedford, MA01730-2443USA”,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.06.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Instrumentation Laboratory Company
生產(chǎn)廠地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)場所 113 Hartwell Ave. Lexington，180 Hartwell Rd. Bedford, MA 01730-2443.
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 活化凝血時間測定試劑盒(光學凝固法)
產(chǎn)品名稱（英文） GEM Test ACT Cartridge
規(guī)格型號 45人份
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0987-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構(gòu)
批準日期 2009.07.31
有效期截止日 2013.07.30
備注 變更內(nèi)容：注冊地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”變更為“180 Hartwell Road Bedford, MA01730-2443USA”,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.06.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Instrumentation Laboratory Company
生產(chǎn)廠地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)場所 113 Hartwell Ave. Lexington，180 Hartwell Rd. Bedford, MA 01730-2443.
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 活化凝血時間測定試劑盒(光學凝固法)
產(chǎn)品名稱（英文） GEM Test ACT Cartridge
規(guī)格型號 45人份
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0987-2009
