注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401134號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.05.24
有效期截止日 2013.05.23
備注 變更內(nèi)容：注冊地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”變更為“180 Hartwell Road Bedford, MA01730-2443USA”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.06.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Instrumentation Laboratory Company
生產(chǎn)廠地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)場所 526 RT.303 Orangeburg,，NY 10962；180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 凝血酶原時(shí)間測定試劑盒(凝固法)
產(chǎn)品名稱（英文） RecombiPlasTin
規(guī)格型號(hào) 8ml,；20ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0705-2009