注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401841號(變更批件)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.08.17
有效期截止日 2013.08.16
備注 變更內容：(1)新增包裝規(guī)格：試劑1 5×80 mL+試劑2 1×100 mL,；試劑1 8×50 mL+試劑2 8×12.5mL；試劑1 8×60 mL +試劑2 8×15 mL,；試劑1 6×60 mL+試劑2 6×15 mL,；試劑1 2×72 mL +試劑2 2×18 mL,；試劑6×80 mL +試劑2 6×20 mL,；試劑1 5×40 mL +試劑2 1×50 mL,；試劑1 1×800 mL +試劑2 1×200 mL,；試劑1 1×10L +試劑2 1×2.5L,；4×200 test,。(2)新增適用機型：日立7020；羅氏(Roche)生化分析儀型號：RocheModular,；德賽(DiaSys)生化分析儀型號：Respons920,。申請人根據變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書中相應內容,。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.02.20
生產廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產廠地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產場所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 堿性磷酸酶測定試劑盒(速率法)
產品名稱（英文） Alkaline phosphatase FS
規(guī)格型號 試劑1 4×50ml＋試劑2 2×25ml；試劑1 5×80ml＋試劑2 5×20ml,；試劑1 6×64ml＋試劑2 6×16ml,；試劑1 2×80ml＋試劑2 2×20ml；試劑1 5×80 mL+試劑2 1×100 mL,；試劑1 8×50 mL+試劑2 8×12.5mL,；試劑1 8×60 mL +試劑2 8×15 mL；試劑1 6×60 mL+試劑2 6×15 mL,；試劑1 2×72 mL +試劑2 2×18 mL,；試劑6×80 mL +試劑2 6×20 mL；試劑1 5×40 mL +試劑2 1×50 mL,；試劑1 1×800 mL +試劑2 1×200 mL,；試劑1 1×10L +試劑2 1×2.5L；4×200 test,。
產品標準 YZB/GEM 1095-2009
附件
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.08.17
有效期截止日 2013.08.16
備注 變更內容：(1)新增包裝規(guī)格：試劑1 5×80 mL+試劑2 1×100 mL,；試劑1 8×50 mL+試劑2 8×12.5mL；試劑1 8×60 mL +試劑2 8×15 mL,；試劑1 6×60 mL+試劑2 6×15 mL,；試劑1 2×72 mL +試劑2 2×18 mL,；試劑6×80 mL +試劑2 6×20 mL,；試劑1 5×40 mL +試劑2 1×50 mL,；試劑1 1×800 mL +試劑2 1×200 mL,；試劑1 1×10L +試劑2 1×2.5L,；4×200 test,。(2)新增適用機型：日立7020；羅氏(Roche)生化分析儀型號：RocheModular,；德賽(DiaSys)生化分析儀型號：Respons920,。申請人根據變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書中相應內容,。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.02.20
生產廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產廠地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產場所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 堿性磷酸酶測定試劑盒(速率法)
產品名稱（英文） Alkaline phosphatase FS
規(guī)格型號 試劑1 4×50ml＋試劑2 2×25ml；試劑1 5×80ml＋試劑2 5×20ml,；試劑1 6×64ml＋試劑2 6×16ml,；試劑1 2×80ml＋試劑2 2×20ml；試劑1 5×80 mL+試劑2 1×100 mL,；試劑1 8×50 mL+試劑2 8×12.5mL,；試劑1 8×60 mL +試劑2 8×15 mL；試劑1 6×60 mL+試劑2 6×15 mL,；試劑1 2×72 mL +試劑2 2×18 mL,；試劑6×80 mL +試劑2 6×20 mL；試劑1 5×40 mL +試劑2 1×50 mL,；試劑1 1×800 mL +試劑2 1×200 mL,；試劑1 1×10L +試劑2 1×2.5L；4×200 test,。
產品標準 YZB/GEM 1095-2009
附件
