注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401841號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.08.17
有效期截止日 2013.08.16
備注 變更內(nèi)容：(1)新增包裝規(guī)格：試劑1 5×80 mL+試劑2 1×100 mL,；試劑1 8×50 mL+試劑2 8×12.5mL,；試劑1 8×60 mL +試劑2 8×15 mL；試劑1 6×60 mL+試劑2 6×15 mL；試劑1 2×72 mL +試劑2 2×18 mL,；試劑6×80 mL +試劑2 6×20 mL；試劑1 5×40 mL +試劑2 1×50 mL,；試劑1 1×800 mL +試劑2 1×200 mL,；試劑1 1×10L +試劑2 1×2.5L；4×200 test,。(2)新增適用機型：日立7020,；羅氏(Roche)生化分析儀型號：RocheModular；德賽(DiaSys)生化分析儀型號：Respons920,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.02.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 堿性磷酸酶測定試劑盒(速率法)
產(chǎn)品名稱（英文） Alkaline phosphatase FS
規(guī)格型號 試劑1 4×50ml＋試劑2 2×25ml；試劑1 5×80ml＋試劑2 5×20ml,；試劑1 6×64ml＋試劑2 6×16ml,；試劑1 2×80ml＋試劑2 2×20ml；試劑1 5×80 mL+試劑2 1×100 mL,；試劑1 8×50 mL+試劑2 8×12.5mL,；試劑1 8×60 mL +試劑2 8×15 mL；試劑1 6×60 mL+試劑2 6×15 mL,；試劑1 2×72 mL +試劑2 2×18 mL,；試劑6×80 mL +試劑2 6×20 mL；試劑1 5×40 mL +試劑2 1×50 mL,；試劑1 1×800 mL +試劑2 1×200 mL,；試劑1 1×10L +試劑2 1×2.5L；4×200 test,。
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1095-2009
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.08.17
有效期截止日 2013.08.16
備注 變更內(nèi)容：(1)新增包裝規(guī)格：試劑1 5×80 mL+試劑2 1×100 mL,；試劑1 8×50 mL+試劑2 8×12.5mL,；試劑1 8×60 mL +試劑2 8×15 mL；試劑1 6×60 mL+試劑2 6×15 mL；試劑1 2×72 mL +試劑2 2×18 mL,；試劑6×80 mL +試劑2 6×20 mL；試劑1 5×40 mL +試劑2 1×50 mL,；試劑1 1×800 mL +試劑2 1×200 mL,；試劑1 1×10L +試劑2 1×2.5L；4×200 test,。(2)新增適用機型：日立7020,；羅氏(Roche)生化分析儀型號：RocheModular；德賽(DiaSys)生化分析儀型號：Respons920,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.02.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 堿性磷酸酶測定試劑盒(速率法)
產(chǎn)品名稱（英文） Alkaline phosphatase FS
規(guī)格型號 試劑1 4×50ml＋試劑2 2×25ml；試劑1 5×80ml＋試劑2 5×20ml,；試劑1 6×64ml＋試劑2 6×16ml,；試劑1 2×80ml＋試劑2 2×20ml；試劑1 5×80 mL+試劑2 1×100 mL,；試劑1 8×50 mL+試劑2 8×12.5mL,；試劑1 8×60 mL +試劑2 8×15 mL；試劑1 6×60 mL+試劑2 6×15 mL,；試劑1 2×72 mL +試劑2 2×18 mL,；試劑6×80 mL +試劑2 6×20 mL；試劑1 5×40 mL +試劑2 1×50 mL,；試劑1 1×800 mL +試劑2 1×200 mL,；試劑1 1×10L +試劑2 1×2.5L；4×200 test,。
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1095-2009
附件
