注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401844號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構(gòu)
批準日期 2009.08.17
有效期截止日 2013.08.16
備注 變更內(nèi)容：(1)增加包裝規(guī)格：6×100mL,；8×50mL；10×60mL,；8×60mL,；2×95mL；6×90mL,；6×50mL,；1×1000mL；1×10L,；4×200 test,；(2)新增適用機型：日立7020,；羅氏(Roche)生化分析儀型號：RocheModular,；德賽(DiaSys)生化分析儀型號：Respons920。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準及說明書中相應內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2010.02.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Glucose GOD FS
規(guī)格型號 5×50ml,；6×100ml,；8×70ml； 2×100ml,；6×100mL,；8×50mL；10×60mL,；8×60mL,；2×95mL；6×90mL；6×50mL,；1×1000mL,；1×10L；4×200 test
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1076-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構(gòu)
批準日期 2009.08.17
有效期截止日 2013.08.16
備注 變更內(nèi)容：(1)增加包裝規(guī)格：6×100mL,；8×50mL；10×60mL,；8×60mL,；2×95mL；6×90mL,；6×50mL,；1×1000mL；1×10L,；4×200 test,；(2)新增適用機型：日立7020,；羅氏(Roche)生化分析儀型號：RocheModular,；德賽(DiaSys)生化分析儀型號：Respons920。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準及說明書中相應內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2010.02.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Glucose GOD FS
規(guī)格型號 5×50ml,；6×100ml,；8×70ml； 2×100ml,；6×100mL,；8×50mL；10×60mL,；8×60mL,；2×95mL；6×90mL；6×50mL,；1×1000mL,；1×10L；4×200 test
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1076-2009
