注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401844號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.08.17
有效期截止日 2013.08.16
備注 變更內(nèi)容：(1)增加包裝規(guī)格：6×100mL,；8×50mL；10×60mL,；8×60mL,；2×95mL；6×90mL,；6×50mL,；1×1000mL；1×10L,；4×200 test,；(2)新增適用機(jī)型：日立7020；羅氏(Roche)生化分析儀型號(hào)：RocheModular,；德賽(DiaSys)生化分析儀型號(hào)：Respons920,。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.02.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Glucose GOD FS
規(guī)格型號(hào) 5×50ml,；6×100ml；8×70ml,； 2×100ml,；6×100mL；8×50mL,；10×60mL,；8×60mL,；2×95mL,；6×90mL；6×50mL,；1×1000mL,；1×10L；4×200 test
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1076-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.08.17
有效期截止日 2013.08.16
備注 變更內(nèi)容：(1)增加包裝規(guī)格：6×100mL,；8×50mL；10×60mL,；8×60mL,；2×95mL；6×90mL,；6×50mL,；1×1000mL；1×10L,；4×200 test,；(2)新增適用機(jī)型：日立7020；羅氏(Roche)生化分析儀型號(hào)：RocheModular,；德賽(DiaSys)生化分析儀型號(hào)：Respons920,。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.02.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Glucose GOD FS
規(guī)格型號(hào) 5×50ml,；6×100ml；8×70ml,； 2×100ml,；6×100mL；8×50mL,；10×60mL,；8×60mL,；2×95mL,；6×90mL；6×50mL,；1×1000mL,；1×10L；4×200 test
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1076-2009
