注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402728號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1(抗體試劑)：緩沖液中含有抗托普霉素單克隆抗體(鼠),，pH 7.5，含穩(wěn)定劑和防腐劑,。R2(示蹤劑)：緩沖液中含有熒光標記的托普霉素衍生物,，pH 8.0，含穩(wěn)定性和防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人血清,、血漿中的托普霉素的濃度,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2009.12.01
有效期截止日 2013.11.30
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 托普霉素檢測試劑盒(熒光偏振法)
產(chǎn)品名稱（英文） TOBRAMYCIN
規(guī)格型號 150 tests
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1706-2009