注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402929號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.10.13
有效期截止日 2012.10.12
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)者名稱由“Dade BehringMarburg GmbH”變更為“Siemens HealthcareDiagnostics ProductsGmbH”,；代理人由“德靈診斷產(chǎn)品(上海)”有限公司變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2009.05.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 類風(fēng)濕因子測定試劑盒(散射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex RF
規(guī)格型號(hào) OUUA 13：類風(fēng)濕因子試劑：3x2 mL,，類風(fēng)濕因子輔助試劑：3x2 mL,；OUUA 21：類風(fēng)濕因子試劑：4x4 mL，類風(fēng)濕因子輔助試劑：4x3.5 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4517-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.10.13
有效期截止日 2012.10.12
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)者名稱由“Dade BehringMarburg GmbH”變更為“Siemens HealthcareDiagnostics ProductsGmbH”,；代理人由“德靈診斷產(chǎn)品(上海)”有限公司變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2009.05.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 類風(fēng)濕因子測定試劑盒(散射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex RF
規(guī)格型號(hào) OUUA 13：類風(fēng)濕因子試劑：3x2 mL,，類風(fēng)濕因子輔助試劑：3x2 mL,；OUUA 21：類風(fēng)濕因子試劑：4x4 mL，類風(fēng)濕因子輔助試劑：4x3.5 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4517-2008
