注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400095號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：定標(biāo)液A(凍干品)：半合成的人工胰島素(通過(guò)酶化反應(yīng)由豬胰島素中制備)，不含胰島素的人體血清,，防腐劑,；定標(biāo)液B(凍干品)：半合成的人工胰島素(通過(guò)酶化反應(yīng)由豬胰島素中制備)，不含胰島素的人體血清,，無(wú)活性的藍(lán)色染料,，防腐劑；磁性微粒(懸浮液)包被抗胰島素單克隆抗體(老鼠),，牛血清白蛋白,，PBS緩沖液，＜0.1%疊氮化鈉,；示蹤劑溶液：抗胰島素單克隆抗體(老鼠)用異魯米諾的衍生物進(jìn)行標(biāo)記,特定的老鼠IgG,，牛血清白蛋白，PBS緩沖液,，清潔劑,，防腐劑。產(chǎn)品有效期：密封,，2-8℃保存,，有效期18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對(duì)人體血清以及EDTA-血漿樣本中的胰島素進(jìn)行體外定量分析。
注冊(cè)代理 索靈診斷醫(yī)療設(shè)備咨詢(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.01.18
有效期截止日 2013.01.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSorin S.p.A.
生產(chǎn)廠地址（中文） I-13040 SALUGGIA (VC) Via Crescentino, ITALY
生產(chǎn)場(chǎng)所 I-13040 SALUGGIA (VC) Via Crescentino, ITALY
生產(chǎn)國(guó)（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 胰島素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） LIAISON INSULIN
規(guī)格型號(hào) 100人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 5034-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：定標(biāo)液A(凍干品)：半合成的人工胰島素(通過(guò)酶化反應(yīng)由豬胰島素中制備)，不含胰島素的人體血清,，防腐劑,；定標(biāo)液B(凍干品)：半合成的人工胰島素(通過(guò)酶化反應(yīng)由豬胰島素中制備)，不含胰島素的人體血清,，無(wú)活性的藍(lán)色染料,，防腐劑；磁性微粒(懸浮液)包被抗胰島素單克隆抗體(老鼠),，牛血清白蛋白,，PBS緩沖液，＜0.1%疊氮化鈉,；示蹤劑溶液：抗胰島素單克隆抗體(老鼠)用異魯米諾的衍生物進(jìn)行標(biāo)記,特定的老鼠IgG,，牛血清白蛋白，PBS緩沖液,，清潔劑,，防腐劑。產(chǎn)品有效期：密封,，2-8℃保存,，有效期18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對(duì)人體血清以及EDTA-血漿樣本中的胰島素進(jìn)行體外定量分析。
注冊(cè)代理 索靈診斷醫(yī)療設(shè)備咨詢(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.01.18
有效期截止日 2013.01.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSorin S.p.A.
生產(chǎn)廠地址（中文） I-13040 SALUGGIA (VC) Via Crescentino, ITALY
生產(chǎn)場(chǎng)所 I-13040 SALUGGIA (VC) Via Crescentino, ITALY
生產(chǎn)國(guó)（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 胰島素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） LIAISON INSULIN
規(guī)格型號(hào) 100人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 5034-2008
