注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400328號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本 積水醫(yī)療株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.02.18
有效期截止日 2012.02.17
備注 變更內(nèi)容："第一化學(xué)藥品株式會社"變更為"積水醫(yī)療株式會社"；注冊代理機構(gòu)與代理人由"第一化學(xué)藥品株式會社"變更為"上海達伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司",。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2008.08.24
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 103-0027 日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈
生產(chǎn)場所 茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 載脂蛋白C-Ⅱ檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） APO C-Ⅱ AUTO·N【DAIICHI】
規(guī)格型號 緩沖液22ml×2 ,、緩沖液45ml×1 、緩沖液70ml×4,、緩沖液25ml×2,；抗體液 8ml×2、 抗體液15ml×1 ,、抗體液80ml×2,、抗體液10ml×2。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1214-2008