注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400326號(變更批件)
生產廠商名稱（中文） 日本 積水醫(yī)療株式會社
產品性能結構及組成 
產品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2008.02.18
有效期截止日 2012.02.17
備注 變更內容：代理人由“上海達伊醫(yī)智商貿有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國)有限公司”,。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.12.08
生產廠商名稱（英文） 
生產廠地址（中文） 103-0027 日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈
生產場所 茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號
生產國（中文） 日本
產品名稱（中文） 載脂蛋白A-Ⅱ檢測試劑盒(免疫比濁法)
產品名稱（英文） APO A-Ⅱ AUTO·N【DAIICHI】
規(guī)格型號 緩沖液22ml×2 ,、緩沖液45ml×1 、緩沖液70ml×4,、緩沖液25ml×2,；抗體液 8ml×2 、抗體液15ml×1 ,、抗體液80ml×2,、抗體液10ml×2
產品標準 YZB/JAP 1211-2007