注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400325號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本 積水醫(yī)療株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.02.18
有效期截止日 2012.02.17
備注 變更內(nèi)容：代理人由“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國)有限公司”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2010.12.08
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 103-0027 日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈
生產(chǎn)場所 茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 載脂蛋白A-Ⅰ檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） APO A-Ⅰ AUTO·N【DAIICHI】
規(guī)格型號 緩沖液45ml×1,、緩沖液45ml×2,、緩沖液70ml×4、緩沖液25ml×2,；抗體液15ml×1,、抗體液15ml×2,、抗體液80ml×2、抗體液10ml×2,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1209-2007