注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401300號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：OM-MA檢測單位（LOP1）-每個檢測單位有一個包被珠,，包
被有鼠單克隆抗CA12-5抗體.,、OM-MA試劑楔（LOPA,，
LOPB）-LOPA:一個6.5ml堿性磷酸酶標記的兔多克隆抗
CA12-5抗體緩沖液,，含防腐劑;LOPB:一個4ml緩沖液,含防
腐劑;OM-MA校正品（LOPL,，LOPH）-含CA12-5的非人蛋白
/緩沖液基質(zhì),含防腐劑.
產(chǎn)品適用范圍 IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA（CA12-5）試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測血清中CA12-5抗原,，對監(jiān)測上皮細胞卵巢癌病人對治療的反應(yīng)起輔助作用,。還用于對殘余卵巢癌的檢測和診斷,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2005第3401300號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第
3401300號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 卵巢粘蛋白抗原（CA12-5）試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1801-40-2004《卵巢粘蛋白抗原（CA12-5）試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：OM-MA檢測單位（LOP1）-每個檢測單位有一個包被珠,，包
被有鼠單克隆抗CA12-5抗體.,、OM-MA試劑楔（LOPA,，
LOPB）-LOPA:一個6.5ml堿性磷酸酶標記的兔多克隆抗
CA12-5抗體緩沖液,，含防腐劑;LOPB:一個4ml緩沖液,含防
腐劑;OM-MA校正品（LOPL,，LOPH）-含CA12-5的非人蛋白
/緩沖液基質(zhì),含防腐劑.
產(chǎn)品適用范圍 IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA（CA12-5）試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測血清中CA12-5抗原,，對監(jiān)測上皮細胞卵巢癌病人對治療的反應(yīng)起輔助作用,。還用于對殘余卵巢癌的檢測和診斷,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2005第3401300號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第
3401300號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 卵巢粘蛋白抗原（CA12-5）試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1801-40-2004《卵巢粘蛋白抗原（CA12-5）試劑盒》
