注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402109號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： SHBG檢測單位(LSH1)：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)含一個包被有鼠單克隆抗
-SHBG抗體的包被珠； SHBG試劑楔 (LSH2)：試劑楔帶有
條碼,。每瓶6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的兔多克隆抗SHBG抗體
緩沖液,。 SHBG校正(LSHL，LSHH)：2瓶（低,、高）非人類
蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)中加入凍干的SHBG,。 SHBG質(zhì)控
(LSHC1-2): 2瓶非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)中加入凍干的
SHBG。 SHBG樣品稀釋液 (LSHZ*, LSHZ4+)：1瓶不含
SHBG的非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì),，用于人工稀釋樣品,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 性激素結(jié)合蛋白試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測血清中的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG).
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.08.08
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3402109號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3402109號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 性激素結(jié)合蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 SHBG
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1049-2005《性激素結(jié)合蛋白試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： SHBG檢測單位(LSH1)：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)含一個包被有鼠單克隆抗
-SHBG抗體的包被珠； SHBG試劑楔 (LSH2)：試劑楔帶有
條碼,。每瓶6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的兔多克隆抗SHBG抗體
緩沖液,。 SHBG校正(LSHL，LSHH)：2瓶（低,、高）非人類
蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)中加入凍干的SHBG,。 SHBG質(zhì)控
(LSHC1-2): 2瓶非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)中加入凍干的
SHBG。 SHBG樣品稀釋液 (LSHZ*, LSHZ4+)：1瓶不含
SHBG的非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì),，用于人工稀釋樣品,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 性激素結(jié)合蛋白試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測血清中的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG).
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.08.08
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3402109號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3402109號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 性激素結(jié)合蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 SHBG
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1049-2005《性激素結(jié)合蛋白試劑盒》
