注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403459號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 游離Beta HCG檢測(cè)單位(LFB1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)含一個(gè)包被有針對(duì)游
離Beta HCG的鼠單克隆抗體的包被珠,； 游離Beta
HCG試劑楔(LFBA,，LFBB)：帶有條形碼。LFBA：每瓶
6.5mL蛋白質(zhì)緩沖液基質(zhì),，含防腐劑,。LFBB：每瓶6.5mL堿
性磷酸酶標(biāo)記的多克隆山羊抗游離Beta HCG抗體的緩沖液
，含防腐劑,。 游離 Beta HCG 校正 (LFBL,，LFBH)：2瓶
（低、高）凍干的含游離β-HCG的人血清基質(zhì),，加入防腐
劑,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清中β- HCG亞單位的含量,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.12.26
有效期截止日 2009.12.26
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國食藥
監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403459號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械（
進(jìn)）字2005第3403459號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 Free Beta HCG
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1983-2005《游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 游離Beta HCG檢測(cè)單位(LFB1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)含一個(gè)包被有針對(duì)游
離Beta HCG的鼠單克隆抗體的包被珠,； 游離Beta
HCG試劑楔(LFBA,，LFBB)：帶有條形碼。LFBA：每瓶
6.5mL蛋白質(zhì)緩沖液基質(zhì),，含防腐劑,。LFBB：每瓶6.5mL堿
性磷酸酶標(biāo)記的多克隆山羊抗游離Beta HCG抗體的緩沖液
，含防腐劑,。 游離 Beta HCG 校正 (LFBL,，LFBH)：2瓶
（低、高）凍干的含游離β-HCG的人血清基質(zhì),，加入防腐
劑,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清中β- HCG亞單位的含量,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.12.26
有效期截止日 2009.12.26
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國食藥
監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403459號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械（
進(jìn)）字2005第3403459號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 Free Beta HCG
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1983-2005《游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒》
