注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403459號(更)
生產廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產品性能結構及組成 試劑盒組成： 游離Beta HCG檢測單位(LFB1)：每個帶有條碼的檢測單位內含一個包被有針對游
離Beta HCG的鼠單克隆抗體的包被珠,； 游離Beta
HCG試劑楔(LFBA,，LFBB)：帶有條形碼,。LFBA：每瓶
6.5mL蛋白質緩沖液基質,，含防腐劑,。LFBB：每瓶6.5mL堿
性磷酸酶標記的多克隆山羊抗游離Beta HCG抗體的緩沖液
,，含防腐劑,。 游離 Beta HCG 校正 (LFBL,，LFBH)：2瓶
（低,、高）凍干的含游離β-HCG的人血清基質，加入防腐
劑,。
 
產品適用范圍 Immulite/Immulite1000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒,，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清中β- HCG亞單位的含量,。
注冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批準日期 2005.12.26
有效期截止日 2009.12.26
備注 承產單位：EURO DPC Ltd. 生產者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”,；生產者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥
監(jiān)械(進)字2005第3403459號”變更為“國食藥監(jiān)械（
進）字2005第3403459號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
 
變更日期 2007.06.19
 
生產廠商名稱（英文） 
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒
產品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 Free Beta HCG
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1983-2005《游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒》