注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403471號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：SHBG包被珠（L2SH12）：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被有單克隆
鼠抗SHBG抗體；SHBG試劑楔（L2SHA2）：試劑楔帶有條碼
,。每瓶11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆兔抗SHBG抗體緩沖
液。SHBG校正（LSHL,，LSHH）：2瓶（低、高）凍干的含
SHBG的非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì),。 SHBG質(zhì)控（LSHC1,
LSHC2）：2瓶凍干的含SHBG的非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)
。SHBG樣品稀釋液（L2SHZ*, L2SHZ4+）：用于病人樣本
的在機(jī)稀釋,。1瓶濃縮的（隨時可用）不含SHBG的非人類
蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)，加入防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 性激素結(jié)合蛋白試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清中的性激素結(jié)合蛋白（SHBG）,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.12.26
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥
監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403471號”變更為“國食藥監(jiān)械（
進(jìn)）字2005第3403471號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 性激素結(jié)合蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 SHBG
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1976-2005《性激素結(jié)合蛋白試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：SHBG包被珠（L2SH12）：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被有單克隆
鼠抗SHBG抗體；SHBG試劑楔（L2SHA2）：試劑楔帶有條碼
,。每瓶11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆兔抗SHBG抗體緩沖
液。SHBG校正（LSHL,，LSHH）：2瓶（低、高）凍干的含
SHBG的非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì),。 SHBG質(zhì)控（LSHC1,
LSHC2）：2瓶凍干的含SHBG的非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)
。SHBG樣品稀釋液（L2SHZ*, L2SHZ4+）：用于病人樣本
的在機(jī)稀釋,。1瓶濃縮的（隨時可用）不含SHBG的非人類
蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)，加入防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 性激素結(jié)合蛋白試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清中的性激素結(jié)合蛋白（SHBG）,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.12.26
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥
監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403471號”變更為“國食藥監(jiān)械（
進(jìn)）字2005第3403471號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 性激素結(jié)合蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 SHBG
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1976-2005《性激素結(jié)合蛋白試劑盒》
