注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400190號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：TSH-3標(biāo)記試劑:吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗促甲狀腺素抗體,置于含蛋白穩(wěn)定劑,疊氮鈉和防腐劑組成的HEPES緩沖鹽溶液中。TSH-3固相試劑:與順磁性粒子共價結(jié)合的羊多克隆抗促甲狀腺素抗體,置于含蛋白穩(wěn)定劑,疊氮鈉和防腐劑的HEPES緩沖鹽溶液中,。TSH-3校準(zhǔn)液:復(fù)溶后,含高,、低水平的促甲狀腺素、疊氮鈉,、防腐劑的馬血清HEPES緩沖液,。標(biāo)準(zhǔn)曲線卡、校準(zhǔn)液條碼標(biāo)簽,、校準(zhǔn)液定值輸入卡,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品與西門子化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用,在醫(yī)學(xué)臨床上用于測定人血清中促甲狀腺素的濃度
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.01.25
有效期截止日 2010.01.25
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司",；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司",；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400190號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400190號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 促甲狀腺素第三代試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） TSH-3
規(guī)格型號 規(guī)格一:500個測試REF：04525572(110781) 規(guī)格二:100個測試REF：06739944(110780)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2591-2005《促甲狀腺素第三代試劑盒》