注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第2403249號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑的組成：試劑1：磷酸鹽緩沖液 ；2-酮基丁酸 ,。 試劑2：NADH ,。
產(chǎn)品適用范圍 本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中α-羥丁酸脫氫酶的催化活力,。
注冊代理 上海鑫諾賽醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司
批準日期 
有效期截止日 2009.11.24
備注 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第2403249號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第2403249號(更)”,，售后服務(wù)機構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司”,，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.03.31
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） α-羥丁酸脫氫酶液體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） α-HBDH FS
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 2068-2005《α-羥丁酸脫氫酶液體試劑盒(DGKC推薦方法)》
附件