注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401087號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國(guó) Dade Behring Marburg GmbH
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑1：由糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白包被的聚苯乙烯顆粒的懸濁液
,，3×0.9mL,； N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑2：由單克隆抗
－CDT抗體（小鼠）包被的聚苯乙烯顆粒的懸濁液，3×
0.9mL； N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白補(bǔ)充試劑：含有聚乙二醇
山梨糖單十二酯酸和EDTA的磷酸緩沖鹽溶液,，3×2mL,；
N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白標(biāo)準(zhǔn)品SL：包括一份穩(wěn)定的人血清
基質(zhì)和糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白,，3×1mL,； N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白
質(zhì)控品SL/1：包括一份穩(wěn)定的人血清基質(zhì)和糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋
白，3×1mL,； N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/2：包括一
份穩(wěn)定的人血清基質(zhì)和糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白,，3×1mL。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于BN*II和BN ProSpec系統(tǒng),，通過微粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測(cè)定人血清中的糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白（CDT）,。
注冊(cè)代理 德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.06.18
有效期截止日 2010.06.17
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Dade Behring Marburg GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） D-35041 Marburg/Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 D-35041 Marburg/Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex CDT Kit
規(guī)格型號(hào) REF OPCS03
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0231－2006 《N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑盒》