注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2401027號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：試劑船位1、2,、3（試劑1），液體：MES緩沖液,，膽固醇氧化酶＜1000U/L,，過(guò)氧
化物酶＜1300ppgU/L，N,，N-雙（4－硫丁基）-甲基-甲苯
胺-磷酸氫二鈉（DSBmT）＜1mM,，催化劑＜1mM,，防腐劑＜
0.06％；試劑船位4（試劑2）,，液體：MES緩沖液,，膽固
醇酯酶＜1500U/L，4－氨基安替比林（4－AAP）＜1mM,，
清洗劑＜2％,，抑制劑＜0.15％，防腐劑＜0.06％,，維生
素C氧化酶＜3000U/L,；試劑船位5、6,，液體：氫氧化鉀
1.00M
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為Dimension臨床生化系統(tǒng)專用試劑,，用于定量測(cè)定人血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇（HDL－C）水平
注冊(cè)代理 德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.04.20
有效期截止日 2009.04.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Dade Behring, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1717 Deerfield RD. Deerfield, IL 60015-0778
生產(chǎn)場(chǎng)所 RT. 896, Glasgow Bldg. 500, Newark, DE 19714
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 一步法高密度脂蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge(AHDL)
規(guī)格型號(hào) REF DF48A：240測(cè)試（8×30/試劑盒）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0893－2003《一步法高密度脂蛋白試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：試劑船位1、2,、3（試劑1），液體：MES緩沖液,，膽固醇氧化酶＜1000U/L,，過(guò)氧
化物酶＜1300ppgU/L，N,，N-雙（4－硫丁基）-甲基-甲苯
胺-磷酸氫二鈉（DSBmT）＜1mM,，催化劑＜1mM,，防腐劑＜
0.06％；試劑船位4（試劑2）,，液體：MES緩沖液,，膽固
醇酯酶＜1500U/L，4－氨基安替比林（4－AAP）＜1mM,，
清洗劑＜2％,，抑制劑＜0.15％，防腐劑＜0.06％,，維生
素C氧化酶＜3000U/L,；試劑船位5、6,，液體：氫氧化鉀
1.00M
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為Dimension臨床生化系統(tǒng)專用試劑,，用于定量測(cè)定人血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇（HDL－C）水平
注冊(cè)代理 德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.04.20
有效期截止日 2009.04.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Dade Behring, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1717 Deerfield RD. Deerfield, IL 60015-0778
生產(chǎn)場(chǎng)所 RT. 896, Glasgow Bldg. 500, Newark, DE 19714
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 一步法高密度脂蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge(AHDL)
規(guī)格型號(hào) REF DF48A：240測(cè)試（8×30/試劑盒）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0893－2003《一步法高密度脂蛋白試劑盒》
