注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402018號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó)伯樂(lè)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒為凍干粉、液體試劑,、顏色顯示劑及血點(diǎn)質(zhì)控品組成,。主要成分：酶試劑：細(xì)菌苯丙氨
酸脫氫酶（凍干）；酶稀釋液：穩(wěn)定劑及0.1%疊氮化鈉,；
輔酶：NAD+（凍干）,；血點(diǎn)質(zhì)控品1：人的全血，四片分
別含L苯丙氨酸2,，5,，10，20mg/dL,點(diǎn)在S&S903的紙上,；
血點(diǎn)質(zhì)控品2：人的全血,，二片分別含L苯丙氨酸4，
14mg/dL,點(diǎn)在S&S903的紙上,。
 
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品采用酶法用于體外定量測(cè)定新生兒干燥的血點(diǎn)樣本（最理想的收集樣本時(shí)間是出生后第3到第5天內(nèi)）中的苯丙氨酸濃度,。
注冊(cè)代理 香港伯樂(lè)中國(guó)有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 伯樂(lè)生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.28
有效期截止日 2008.09.27
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Bio-Rad Laboratories ,Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 1000，ALFERD NOBEL DR. HERCULES, CA 94547
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000,，ALFERD NOBEL DR. HERCULES, CA 94547
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Quantase Neonatal 新生兒苯丙氨酸診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Quantase Neonatal Phenylalanine Screening Kit
規(guī)格型號(hào) 500人份/盒,，2000人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2562《Quantase Neonatal 新生兒苯丙氨酸診斷試劑盒》