注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401339號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 康乃格診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：1.滅活純化鼠弓形蟲抗原包被微孔板，96孔板(12x8孔)，1塊：滅活抗原包被的
微孔板,；2.校準品，1瓶,，(0.4ml)
：人血清或去纖維化血漿,。0.1%疊氮鈉和0.01%青霉素/鏈
霉素作為防腐劑；3.陽性對照,，1瓶,，(0.4ml)：人血清或
去纖維化血漿。0.1%疊氮鈉和0.01%青霉素/鏈霉素作為防
腐劑,；4.陰性對照,，1瓶，(0.4ml)：人血清或去纖維化血
漿,。0.1%疊氮鈉和0.01%青霉素/鏈霉素作為防腐劑；5.辣
根過氧化物酶(HRP)標記抗體,，1瓶,，(16ml)：可直接使用
。山羊抗人IgM抗體。0.1% proclin和慶大霉素作為防腐
劑,；6.VIII型血清稀釋液,，2瓶，(各45ml）：可直接使用
,。含山羊/綿羊抗人IgG抗體,、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑以及0.1%
proclin防腐劑；7.I型洗滌緩沖液(20倍濃縮),，1瓶,，
(60ml)：含TBS、吐溫-20和0.1% proclin的防腐劑,；
8.I型顯色劑,，1瓶，(15ml)：四甲基聯(lián)苯胺(TMB),，可直
接使用,；9.終止液，1瓶,，(15ml)：可直接使用,，含1N
H2SO4溶液
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品使用酶聯(lián)免疫吸附測定法（ELISA）定性檢測人血清中的鼠弓形蟲IgM抗體
注冊代理 瑞典康乃格生物工程有限公司北京辦事處
售后服務機構(gòu) 瑞典康乃格生物工程有限公司北京辦事處
批準日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
備注 承產(chǎn)單位：Trinity Biotech USA,
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Majnabbe Terminal SE-414 55 Gothenburg,Sweden
生產(chǎn)場所 Majnabbe Terminal SE-414 55 Gothenburg,Sweden
生產(chǎn)國（中文） 瑞典
產(chǎn)品名稱（中文） 弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(ELISA法)
產(chǎn)品名稱（英文） Toxoplasma gondii IgM(ELISA) Test Kit
規(guī)格型號 96人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/SWE 0142－2004《弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（ELISA法）》