注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400061號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：TSH抗體包被板（96孔）、血斑標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品卡,、試劑1（R1）緩沖液、試劑2（R2）羊血清,、試劑3（R3）TSH標(biāo)記抗體、試劑4（R4）底物,、試劑5（R5）底物緩沖液。以上試劑都加入了0.2g/L的疊氮鈉做為防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于篩查新生兒先天性甲狀腺機(jī)能衰退（即甲低）,。
注冊代理 北京北方生物技術(shù)研究所
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方生物技術(shù)研究所
批準(zhǔn)日期 2007.01.23
有效期截止日 2011.01.22
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Immunoassay Center
生產(chǎn)廠地址（中文） Calle 134 y Ave.25,Playa,Apdo 6945,Ciudad Habana,Cuba.
生產(chǎn)場所 Calle 134 y Ave.25,Playa,Apdo 6945,Ciudad Habana,Cuba.
生產(chǎn)國（中文） 古巴
產(chǎn)品名稱（中文） 新生兒促甲狀腺素紙片法試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） UMELISA TSH NEONATAL
規(guī)格型號 UM 2227
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/CUB 1321－2006 《新生兒促甲狀腺素紙片法試劑盒》