注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401784號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1（R1）：β-硫代煙酰胺脲嘌呤
二核苷酸氧化型（Thio-NAD） 952.9mg/L,；Good's緩沖液
120mmol/L,。試劑2（R2）：β-硫代煙酰胺脲嘌呤二核苷
酸還原型（Thio-NADH） 6.1g/L；3α-羥甾醇脫氫酶（
3α-HSD） 12500mmol/L,；Good's緩沖液 120mmol/L,；表
面活性劑，穩(wěn)定劑 適量,。
產(chǎn)品適用范圍 用于循環(huán)酶法測(cè)定人血清或血漿中總膽汁酸的含量,。
注冊(cè)代理 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.02
有效期截止日 2008.09.02
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401784號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401784號(hào)(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.02.13
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 總膽汁酸液體試劑盒(循環(huán)酶法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Total Bile Acids (TBA)
規(guī)格型號(hào) 13300102101：試劑1 5×15ml+試劑2 1×
25ml；13300170203：試劑1 3×45ml+試劑2 2×22.5ml,；
13300171703：試劑1 3×45ml+試劑2 3×15ml,；
13300101001：試劑1 2×60ml+試劑2 2×20ml；
100119910022：試劑1 5×60ml+試劑2 1×100ml,；
100119910026：試劑1 1×600ml+試劑2 1×200ml,；
100119910917：試劑1 8×45ml+試劑2 8×15ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 929－40《總膽汁酸液體試劑盒(循環(huán)酶法)》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1（R1）：β-硫代煙酰胺脲嘌呤
二核苷酸氧化型（Thio-NAD） 952.9mg/L,；Good's緩沖液
120mmol/L,。試劑2（R2）：β-硫代煙酰胺脲嘌呤二核苷
酸還原型（Thio-NADH） 6.1g/L；3α-羥甾醇脫氫酶（
3α-HSD） 12500mmol/L,；Good's緩沖液 120mmol/L,；表
面活性劑，穩(wěn)定劑 適量,。
產(chǎn)品適用范圍 用于循環(huán)酶法測(cè)定人血清或血漿中總膽汁酸的含量,。
注冊(cè)代理 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.02
有效期截止日 2008.09.02
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401784號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401784號(hào)(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.02.13
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 總膽汁酸液體試劑盒(循環(huán)酶法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Total Bile Acids (TBA)
規(guī)格型號(hào) 13300102101：試劑1 5×15ml+試劑2 1×
25ml；13300170203：試劑1 3×45ml+試劑2 2×22.5ml,；
13300171703：試劑1 3×45ml+試劑2 3×15ml,；
13300101001：試劑1 2×60ml+試劑2 2×20ml；
100119910022：試劑1 5×60ml+試劑2 1×100ml,；
100119910026：試劑1 1×600ml+試劑2 1×200ml,；
100119910917：試劑1 8×45ml+試劑2 8×15ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 929－40《總膽汁酸液體試劑盒(循環(huán)酶法)》
