注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401129號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.05.24
有效期截止日 2013.05.23
備注 變更內(nèi)容：1、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“ 4300North Harbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA”變更為“ 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA”；2,、產(chǎn)品有效期從“12個月”變更為“18個月”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.04.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 皮質(zhì)醇測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名:Access皮質(zhì)醇測定試劑盒)
產(chǎn)品名稱（英文） Access Cortisol
規(guī)格型號 2X50個測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0713-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.05.24
有效期截止日 2013.05.23
備注 變更內(nèi)容：1、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“ 4300North Harbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA”變更為“ 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA”；2,、產(chǎn)品有效期從“12個月”變更為“18個月”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.04.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 皮質(zhì)醇測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名:Access皮質(zhì)醇測定試劑盒)
產(chǎn)品名稱（英文） Access Cortisol
規(guī)格型號 2X50個測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0713-2009
