注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401318號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.06.15
有效期截止日 2013.06.14
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由"4300 NorthHarbor Blvd. Fullerton, CA 92834-3100,，USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA",。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 地高辛測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名：Access地高辛測(cè)定試劑盒)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Access Digoxin
規(guī)格型號(hào) 2 x 50 個(gè)測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0801-2009
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.06.15
有效期截止日 2013.06.14
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由"4300 NorthHarbor Blvd. Fullerton, CA 92834-3100,，USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA",。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 地高辛測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名：Access地高辛測(cè)定試劑盒)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Access Digoxin
規(guī)格型號(hào) 2 x 50 個(gè)測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0801-2009
