注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401318號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2009.06.15
有效期截止日 2013.06.14
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd. Fullerton, CA 92834-3100,，USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 地高辛測定試劑盒(化學發(fā)光法)(商品名：Access地高辛測定試劑盒)
產(chǎn)品名稱（英文） Access Digoxin
規(guī)格型號 2 x 50 個測試
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0801-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2009.06.15
有效期截止日 2013.06.14
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd. Fullerton, CA 92834-3100,，USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 地高辛測定試劑盒(化學發(fā)光法)(商品名：Access地高辛測定試劑盒)
產(chǎn)品名稱（英文） Access Digoxin
規(guī)格型號 2 x 50 個測試
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0801-2009
