注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402274號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.10.10
有效期截止日 2013.10.09
備注 變更內(nèi)容：1,、申請人注冊地址從4300N. HarborBoulevard, PO.BOX.3100 Fullerton. CA 92834-3100 變更為250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA,；2、靈敏度從0.08ng/mL變更為0.1ng/mL,；3,、產(chǎn)品有效期從12個月延長至18個月。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 孕酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名：Access孕酮試劑盒)
產(chǎn)品名稱（英文） Access Progesterone
規(guī)格型號 2×50個測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1485-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.10.10
有效期截止日 2013.10.09
備注 變更內(nèi)容：1,、申請人注冊地址從4300N. HarborBoulevard, PO.BOX.3100 Fullerton. CA 92834-3100 變更為250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA,；2、靈敏度從0.08ng/mL變更為0.1ng/mL,；3,、產(chǎn)品有效期從12個月延長至18個月。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 孕酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名：Access孕酮試劑盒)
產(chǎn)品名稱（英文） Access Progesterone
規(guī)格型號 2×50個測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1485-2009
