注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401318號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分:R1a：包被著山羊抗兔IgG 的順磁性微粒懸浮于TRIS 緩沖鹽水 [含有表面活性劑,、牛血清白蛋白(BSA) 基質(zhì)、 ＜ 0.1% 疊氮鈉和0.0125% Cosmocil** CQ],。R1b：地高辛- 堿性磷酸酶 (牛) 結(jié)合物,，溶于TRIS緩沖鹽水( 含有表面活性劑、BSA基質(zhì),、＜ 0.1% 疊氮鈉和0.0125% Cosmocil CQ),。R1c：兔抗地高辛,，溶于TRIS緩沖鹽水( 含有表面活性劑、BSA基質(zhì),、兔IgG,、＜ 0.1% 疊氮鈉和0.0125% CosmocilCQ)。產(chǎn)品有效期：2-10℃保存21個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 Access地高辛測定是一種應(yīng)用Access免疫測定系統(tǒng)定量測定人血清的地高辛水平的順磁性微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫測定,。
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.06.15
有效期截止日 2013.06.14
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 地高辛測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名：Access地高辛測定試劑盒)
產(chǎn)品名稱（英文） Access Digoxin
規(guī)格型號 2 x 50 個測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0801-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分:R1a：包被著山羊抗兔IgG 的順磁性微粒懸浮于TRIS 緩沖鹽水 [含有表面活性劑,、牛血清白蛋白(BSA) 基質(zhì)、 ＜ 0.1% 疊氮鈉和0.0125% Cosmocil** CQ],。R1b：地高辛- 堿性磷酸酶 (牛) 結(jié)合物,，溶于TRIS緩沖鹽水( 含有表面活性劑、BSA基質(zhì),、＜ 0.1% 疊氮鈉和0.0125% Cosmocil CQ),。R1c：兔抗地高辛,，溶于TRIS緩沖鹽水( 含有表面活性劑、BSA基質(zhì),、兔IgG,、＜ 0.1% 疊氮鈉和0.0125% CosmocilCQ)。產(chǎn)品有效期：2-10℃保存21個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 Access地高辛測定是一種應(yīng)用Access免疫測定系統(tǒng)定量測定人血清的地高辛水平的順磁性微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫測定,。
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.06.15
有效期截止日 2013.06.14
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 地高辛測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名：Access地高辛測定試劑盒)
產(chǎn)品名稱（英文） Access Digoxin
規(guī)格型號 2 x 50 個測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0801-2009
